ChiCTR2500098867尚未招募4 期
右美托咪定-艾司氯胺酮复合镇静镇痛对非心脏外科大手术患者术后睡眠障碍的影响：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
院内种子基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 3 天内睡眠障碍的发生率
研究概览
简要总结
观察术中术后右美托咪定-艾司氯胺酮复合镇静镇痛能否减少非心脏外科大手术患者术后睡眠障碍发生
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 ≥18 岁；
- •2.全身麻醉下接受非心脏外科手术，预计手术持续时间≥60 分钟、预计手术结束时间不晚于 18:00；
- •3.术后需要使用患者静脉自控镇痛泵；
排除标准
- •1.急诊手术、经尿道手术、器官移植手术；
- •2.妊娠或哺乳期妇女；
- •3.术前因睡眠障碍需要服用催眠药，或因抑郁需要服用抗抑郁药物患者；
- •4.有精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力病史；
- •5.因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流，缺氧性脑病、颅脑损伤或神经外科手术术后；
- •6.合并甲亢、嗜铬细胞瘤病史者；
- •7.术前 LVEF<30%，病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50 次 / 分)、II 度以上房室传导阻滞且未植入起搏器，或入组前使用升压药物但收缩压仍低于 90mmHg；
- •8.诊断为睡眠呼吸暂停患者（诊断睡眠呼吸暂停，或根据 STOP-Bang 评估为中重度睡眠呼吸暂停的高危患者）；
- •9.严重肝功能异常（Child-Pugh C 级），严重肾功能异常（接受透析），或 ASA 分级≥IV 级；
- •10.对右美托咪定和 / 或艾司氯胺酮过敏；
- •11.其他研究者认为不宜纳入研究的情况；
研究组 & 干预措施
右美托咪定-艾司氯胺酮组
安慰剂组
结局指标
主要结局
术后 3 天内睡眠障碍的发生率
时间窗: 术后第 1-3 天 8:00-10:00
次要结局
- 术后第 30 天匹兹堡睡眠质量指数问卷（PSQI）评分(术后第 30 天)
- 术后第 1、2、3 天早晨理查兹-坎贝尔睡眠量表（RCSQ）评分(术后第 1-3 天 8:00-10:00)
- 术后 24h 恢复质量量表（QoR-15）评分(术后 24h)
- 术后 3 天内安静和活动时疼痛 NRS 评分(术后 1-3 天 8:00-10:00、18:00-20:00)
- 术后第 3 天医院焦虑抑郁量表评分(术后第 3 天)
研究者
研究点 (1)
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