ChiCTR1900022627进行中（未招募）早期 1 期
破血化瘀法治疗出血性中风急性期干预时点及风险研究：一个随机、安慰剂平行对照试验
国家中医药管理局国家中医临床研究基地业务建设科研专项10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 312 人开始时间: 2019年4月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 312
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 致残程度（mRS）
研究概览
简要总结
研究“破血化瘀”法治疗出血性中风（脑出血）的最佳干预时点及风险评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者，治疗者，研究者，结局评价者均被盲。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．符合脑出血的诊断，且经 CT 确诊；
- •2．年龄 35～80 岁；
- •3．发病时间 24-72h；
- •5．Glasgow 昏迷评分＞6 分；
- •6．发病前改良 Rankin 量表评分 0～1 分；
- •7．自愿参加本研究，并已经签署知情同意。
排除标准
- •经检查证实脑出血由脑肿瘤、血液病、脑外伤（或术后）引起；
- •昏迷患者或发病初伴有脑疝临床表现的患者；
- •发病后有消化道出血，需禁食或胃肠减压不适合口服或鼻饲中药者；
- •发病评估后需急诊手术者；
- •合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重的原发性疾病以及精神病患者，其中凝血常规、肝功能、肾功能异常值大于正常范围 2 倍者；
- •过敏体质或已知对酒精或中药其成分过敏者；
- •近期服用抗凝药物导致脑出血患者；
- •3 个月内参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
破血化瘀组
破血化瘀颗粒+常规治疗
安慰剂组
破血化瘀安慰剂+常规治疗
结局指标
主要结局
致残程度（mRS）
时间窗: 发病后 6 个月±7 天
次要结局
- 发病 72 小时内服药后血肿扩大的百分率(服药后 72 小时±2 小时)
- 日常生活能力评分（BI）(发病后 6 个月±7 天)
- 病死率(发病后 6 个月±7 天)
- 全因死亡率(发病后 6 个月±7 天)
- 神经功能缺损评估（NIHSS 量表）(发病后 14 天±2 天)
- 中医中风病证候评价量表(发病后 14 天±2 天)
- 致残程度（mRS）(发病后 3 个月±7 天)
- 血常规(入组当天及发病后 14 天)
- 尿常规(入组当天及发病后 14 天)
- 便常规+潜血(入组当天及发病后 14 天)
- 肝肾功(入组当天及发病后 14 天)
- 凝血功能和 D-二聚体(入组当天及发病后 14 天)
- 心电图(入组当天及发病后 14 天)
- 血糖(入组当天及发病后 14 天)
- 不良事件
研究者
研究点 (10)
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