ChiCTR1900024978进行中（未招募）早期 1 期
比较简化枸橼酸抗凝与常规枸橼酸抗凝在普通血液透析患者抗凝效果及安全性：一项交叉对照临床试验
四川省人民医院科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年8月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血气分析
研究概览
简要总结
本研究的目的是对比简化枸橼酸抗凝方案与常规枸橼酸抗凝方案在血液透析患者中的抗凝效果和安全性，验证简化枸橼酸抗凝方案抗凝效果不劣于常规枸橼酸抗凝方案，同时具有类似或者较好的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）签署书面知情同意书。
- •2）年龄 18～75 周岁之间的患者，男女不限。
- •3）维持性血液透析患者（透析大于 3 月），每周透析 3 次，其中，每周至少 2 次为普通血液透析。
- •4）透析过程中血流速度稳定且大于 180mL/min 患者。透析过程中血流速度稳定且大于 180mL/min 患者。
- •5）有出血倾风险而不能使用肝素抗凝患者。
排除标准
- •2）肝功能障碍，血清 ALT 及 AST 大于正常上限 2 倍。
- •3）先天性心脏疾病、心律不齐、心力衰竭等严重心血管疾病的患者。
- •4）同时使用其它抗凝药物的患者（包括肝素、低分子肝素、直接抗凝血因子制剂、华法令等）。
- •5）妊娠、哺乳或不愿采取避孕措施的女性患者。
- •6）入组前三个月内参加过其他临床试验的患者。
- •7）研究者判断患者的情况不适合参加此试验研究。
研究组 & 干预措施
1
第一阶段：小剂量枸橼酸抗凝 3 次；第二阶段：正常剂量枸橼酸抗凝 3 次
2
第一阶段：正常剂量枸橼酸抗凝 3 次；第二阶段：小剂量枸橼酸抗凝 3 次
结局指标
主要结局
血气分析
时间窗: 3-4 小时
完成透析比率
并发症的发生情况
凝血分级情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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