ChiCTR2300078956进行中（未招募）1 期
基于 MEK/ERK/AP-1 途径探讨通脑饮促进缺血性脑卒中后血管新生的多中心临床及作用机制研究
江苏省中医药管理局5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 美国国立卫生院卒中量表
研究概览
简要总结
通过多中心随机对照研究，系统评价通脑饮的临床疗效和安全性，从循证角度为中医药治疗 AIS 提供科学依据；通过实验研究，探讨通脑饮促进缺血性脑卒中后血管新生的机制，最终为临床提供提供一套可靠、公认的中医药干预 AIS 功能障碍的诊疗策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）年龄在 40~75 岁之间，性别不限；
- •（2）发病时间＜7 天并在就诊 24 小时内进行颅脑 MRI 检查；
- •（3）符合急性缺血性脑卒中西医诊断标准，经颅脑 CT 或 MRI 证实有脑梗死病灶；
- •（4）符合 TOAST 分型中大动脉粥样硬化性卒中；
- •（5）符合单侧大脑中动脉和（或）颈内动脉狭窄或闭塞的梗死；
- •（6）NIHSS 评分范围为 5~15 分；
- •（7）符合中医中风病诊断标准，辨证为痰瘀阻络证；
- •（8）自愿参加，签署书面知情同意，依从性较好，并能坚持随访，自行到医院就诊。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •（1）有明确使用抗血小板聚集药物治疗的禁忌症。
- •（2）过敏体质，如对两种及以上药物或食物过敏史者，既往有服用含水蛭的中成药过敏者或怀疑水蛭成分过敏者；
- •（3）胃、十二指肠溃疡及穿孔病史等严重胃肠道疾病患者，影响药物的吸收；
- •（4）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
- •（5）有精神疾病病史或残疾患者；
- •（6）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •（7）正在参加其他药物临床观察的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
美国国立卫生院卒中量表
次要结局
- 脑血管造影+灌注成像
研究者
研究点 (5)
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