Ensayo Clínico de Fase II de Trabectedina tras Progresión a Terapia Antitumoralbasada en Platino en Pacientes con Cáncer No Microcítico de Pulmón (CNMP)Avanzado con Sobreexpresión de XPG y/o ERCC1, y Subexpresión de BRCA1 - STRACT (Spanish Trabectedin Customized Trial)

Phase 1

• Conditions: Cáncer no microcítico de pulmón (CNMP) avanzado; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10059515Term: Non-small cell lung cancer metastatic

• Registration Number: EUCTR2007-006681-15-ES
• Lead Sponsor: Pharma Mar, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2008-06-20
• Study Completion: 2010-10-01
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 60

Inclusion Criteria

1. Consentimientos Informados firmados por el paciente antes de iniciar cualquier
procedimiento relacionado con el ensayo.
2. Pacientes de ambos sexos con edad = 18 años.
3. Diagnóstico histológico o citológico de CNMP localmente avanzado considerado
irresecable/inoperable o metastásico, y que, además, cumpla las siguientes
condiciones:
a. Sobreexprese XPG Y/O ERCC1, Y subexprese BRCA1, de acuerdo a los valores
de las medianas de expresión en cáncer de pulmón determinadas por qRT-PCR.
b. Pieza tumoral (bloque de parafina) del diagnóstico del paciente está disponible. En
su defecto, el RNA o cDNA correspondiente está disponible al haber sido extraído
de la muestra tumoral para estudios moleculares previos.
c. CNMP recurrente o persistente tras una línea previa de quimioterapia citotóxica
basada en platino.
4. Presencia de al menos una lesión medible uni- o bidimensionalmente por tomografía axial computerizada (TAC), localizada en áreas no irradiadas y medida
adecuadamente en las cuatro semanas antes del tratamiento.
5. Función renal, hepática y de médula ósea adecuadas:
d. Hemoglobina = 9 g/dL.
e. Recuento de neutrófilos = 1,5 x 109/L.
f. Recuento de plaquetas = 100 x 109/L.
g. Aclaramiento de creatinina calculado = 30 mL/min.
h. Bilirrubina sérica = límite superior de normalidad (LSN).
i. Fosfatasa alcalina (FA) total = 2,5 x LSN; si el valor es > 2,5 x LSN evaluar la
isoenzima hepática de la FA y/o gamma-glutamil transferasa (GGT) y/o 5´
nucleotidasa, cuyos valores deberán estar dentro de los valores del LSN. Esto
indicaría que la elevación de la FA era de origen óseo.
j. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = 2,5 x
LSN.
k. Albúmina = 2,5 g/dL.
l. Creatina fosfoquinasa (CPK) = 2, 5 x LSN.
6. Estado funcional (ECOG Performance Status) = 1 (Apéndice 1).
7. Esperanza de vida = 3 meses.
8. Recuperación completa de cualquier toxicidad por tratamientos previos (excepto
neuropatía de grado 1 y/o alopecia).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Tratamiento quimioterápico o con agentes biológicos en las cuatro semanas previas a la primera dosis del fármaco del ensayo (seis semanas para nitrosoureas o
mitomicina C).
2. Participación en otro ensayo clínico o tratamiento concomitante con cualquier
medicamento en investigación en los 30 días previos a la inclusión en el ensayo.
3. Administración concomitante de cualquier otro tratamiento antineoplásico.
4. Tratamiento previo con > 1 línea de quimioterapia basada en platinos para la
enfermedad avanzada (se admite un régimen adicional como terapia neoadyuvante o
adyuvante).
5. Contraindicaciones al uso de corticoesteroides.
6. Antecedentes de otra enfermedad neoplásica (excepto cáncer de piel distinto de
melanoma o carcinoma in situ de cervix, adecuadamente tratados).
7. Presencia de metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas, incluso si están siendo
tratadas.
8. Presencia de derrame pleural no controlado.
9. Otras enfermedades o situaciones clínicas graves y/o relevantes, que a juicio del
Investigador sean incompatibles con el protocolo (cualquiera de las siguientes):
a. Antecedentes cardiacos, tales como infarto de miocardio en el año anterior a la
inclusión en el ensayo, angina pectoris sintomática /no controlada, insuficiencia
cardiaca congestiva o isquemia cardiaca no controlada, cualquier tipo de arritmia
no controlada o fracción de eyección ventricular izquierda anormal, o hipertensión
arterial no controlada (según el estándar de la Organización Mundial de la Salud,
(OMS)).
b. Antecedentes de transtornos neurológicos (diferentes a metástasis) o psiquiátricos significativos.
c. Infección activa que requiera tratamiento antibiótico, antifúngico o antiviral que, en
opinión del Investigador, pudiera comprometer la capacidad del paciente de tolerar
el tratamiento.
d. Enfermedad hepática activa clínicamente relevante.
e. Cirugía mayor en las dos semanas anteriores a la entrada en el ensayo, o cualquier otra patología concomitante que pudiera comprometer la seguridad del paciente o su compromiso a completar el ensayo.
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (se precisa prueba negativa de
embarazo en los tres días previos a la administración de tratamiento), o bien hombres o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
11. Incapacidad o negativa a cumplir el protocolo o los procedimientos del ensayo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified