Ensayo clínico de vacunación fase III, aleatorizado, observador-ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia profiláctica, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna gE/AS01B de GSK Biologicals administrada por vía intramuscular con un esquema de 0, 2 meses en adultos de 70 años y mayores. - Zoster-022

Conditions: Inmunización primaria frente a Herpes Zoster (HZ) en sujetos igual o mayores de 70 años de edad. La población del estudio está formada por hombres y mujeres en un rango de edad de 70 a 79 años e igual o mayores de 80 años y sin trastornos de inmunodeficiencia grave.

Registration Number: EUCTR2009-015791-94-ES

Lead Sponsor: GlaxoSmithKline SA

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 14512

Inclusion Criteria

- Sujetos que cumplan los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de las tarjetas diario/cuestionarios, regreso a las visitas de seguimiento, contacto periódico que permita la evaluación durante el estudio), en opinión del investigador.
- Consentimiento informado por escrito del sujeto.
- Hombre o mujer de 70 o más años en el momento de la primera vacunación.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Uso de cualquier producto (medicamento o vacuna) en fase de investigación o no registrado, distinto de las vacunas del estudio, durante los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso previsto durante el periodo del estudio.
- Participación simultánea en otro estudio clínico, en cualquier momento del periodo del estudio, en el que el sujeto ha sido expuesto o se va a exponer a un producto en investigación o no en investigación (producto farmacéutico o dispositivo).
- Estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmado o sospechado y secundario a enfermedades (p. ej., neoplasias malignas, infección por VIH) o tratamientos inmunosupresores/citotóxicos (p. ej., medicación utilizada durante la quimioterapia anticancerosa o el trasplante de órganos o para tratamiento de enfermedades autoinmunes).
- Antecedentes de Herpes Zoster.
- Vacunación previa frente a varicela o HZ (bien con una vacuna autorizada o participación en un estudio previo con la vacuna, incluida la vacunación previa con la vacuna pediátrica de varicela).
- Antecedentes de enfermedades o reacciones alérgicas que pudieran exacerbarse con la administración de cualquier componente de la vacuna. Además, se sopesará la reacción alérgica a otros materiales o equipo asociados a la participación en el estudio (como material que pueda contener látex: guantes, jeringas, etc.). Hay que tener en cuenta que la vacuna y los viales de este estudio no contienen látex.
- Enfermedad subyacente importante que, en opinión del investigador, pueda impedir la finalización del estudio (p. ej., enfermedad que amenace la vida con una esperanza de vida menor de 4 años).
- Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los 90 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna de estudio o administración prevista durante el periodo de estudio.
- Administración confirmada o prevista de cualquier otra vacuna en los 30 días anteriores a la primera o segunda vacunación del estudio o programada en los 30 días posteriores a la vacunación del estudio. No obstante, se podrán administrar vacunas sin capacidad de replicación (es decir, vacunas inactivadas y de subunidades, por ejemplo vacunas antigripales inactivadas y de subunidades frente a la gripe estacional o pandémica, con adyuvante o sin él) hasta 8 días antes de administrar cada dosis y/o al menos 14 días después de administrar cualquier dosis de la vacuna de estudio.
- Cualquier otra enfermedad (p. ej., psoriasis extensa, síndrome de dolor crónico, alteración cognitiva, sordera intensa) que, en opinión del investigador, pudiera interferir con las evaluaciones requeridas en el estudio.
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inclusión;
La fiebre se define con una temperatura ≥ 37,5°C con ajuste oral, axilar o timpánico, o mayor o igual a 38,0°C con ajuste rectal. La vía preferida para el registro de la temperatura en este estudio será la bucal.
Los sujetos con enfermedades leves (por ejemplo, diarrea leve, infección respiratoria de vías altas leve) sin fiebre podrán ser reclutados, a criterio del investigador.
- Administración crónica (definida como un periodo de más de 15 días consecutivos) de inmunosupresores u otros inmunomoduladores en los seis meses anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna. En el caso de corticosteroides, se permitirá una dosis de prednisona < 20 mg/día o equivalente. Se autorizará el uso inhalado y tópico de est