Estudio fase III, doble ciego aleatorizado para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antigripal tetravalente de GSK Biologicals GSK2282512A (FLU Q-QIV) comparada con la vacuna antigripal trivalente de GSK Biologicals Fluarix®, administradas por vía intramuscular a niños de 3 a 17 años; y describir la seguridad e inmunogenicidad de GSK2282512A en niños de 6 a 35 meses.
- Conditions
- Gripe EstacionalMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10022000Term: Influenza
- Registration Number
- EUCTR2010-021073-36-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 3109
- Sujetos cuyos padres/representantes legales aceptables (RLA) puedan y deseen cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de las tarjetas diario, retorno a las visitas de seguimiento, respecto de los intervalos entre las visitas del estudio), a juicio del investigador.
- Niños o niñas con edad de 6 meses a 17 años, inclusive (es decir, que no hayan cumplido los 18 años) en el momento de la primera vacunación; se podrá elegir a los niños, al margen de los antecedentes de administración de la vacuna antigripal en una temporada previa.
- Consentimiento informado y firmado por el sujeto/los padres/RLA del sujeto.
- Asentimiento informado por escrito del sujeto si o según lo exija la reglamentación local.
- Sujetos con salud estable, determinada mediante exploración física por el investigador y mediante evaluación de la historia clínica.
- En este estudio se podrá reclutar a mujeres con imposibilidad para procrear.
- Se define como imposibilidad para procrear la premenarquia, la ligadura tubárica actual, la histerectomía, la ovariectomía o el estado posmenopáusico.
Consulte, por favor, la definición de menarquia en el glosario terminológico.
- Se podrá reclutar en este estudio a mujeres de edad fértil, si
*practican una anticoncepción adecuada durante 30 días antes de la vacunación, y
* presentan una prueba negativa de embarazo en orina en el día de la vacunación, y
* dan su consentimiento para continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el periodo de tratamiento y hasta 2 meses después de terminar la serie de vacunación. (La definición de anticoncepción adecuada se ofrece en el glosario terminológico.)
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Niño bajo custodia. (Por favor, consulte la definición de niño bajo custodia en el glosario de términos).
- Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, diferente de la(s) vacuna(s) del estudio, en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio o uso previsto durante el periodo de estudio.
- Administración previa de una vacuna antigripal estacional o pandémica (registrada o en fase de investigación) durante los 6 meses previos a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso previsto durante el periodo de estudio.
- Administración crónica (definida por una duración mayor de 14 días en total) de inmunosupresores o de otros medicamentos inmunomoduladores durante los seis meses anteriores a la aplicación de la primera dosis de la vacuna. En el caso de los corticoides, esto significa una dosis equivalente a > 2 mg/kg de peso corporal o, como máximo, 20 mg/día de prednisona o equivalente, administrados durante > 2 semanas. Se permitirá el uso inhalado y tópico de esteroides.
- Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados desde 3 meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración programada durante el mismo.
- Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré durante las 6 semanas anteriores a la administración de la vacuna antigripal previa.
- Alergia conocida o sospechosa a cualquier componente de las vacunas antigripales (incluidas las proteínas de huevo); antecedentes de reacción anafiláctica al consumo de huevo; o antecedentes de reacción adversa grave a una vacuna antigripal previa.
- Fiebre (temperatura ? 38,0°C o 100,4°F con cualquier método) en el momento del reclutamiento.
- Enfermedad aguda (moderada o intensa) en el momento del reclutamiento.
- Cualquier trastorno importante de la coagulación o tratamiento con derivados cumarínicos o heparina.
- Mujer embarazada o lactante.
- Mujer que desee quedarse embarazada o se disponga a interrumpir las medidas anticonceptivas.
- Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmado o sospechado, basado en la historia clínica y la exploración física.
- Tratamiento con ácido acetilsalicílico en ese momento (para evitar posibles casos de síndrome de Reye).
- Cualquier estado que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio.
La lista de los criterios que eliminan a los sujetos de los análisis ATP se encuentra en las secciones 6.7.1, 6.8 y 10.4.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method