Estudio en fase 3 prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento y con grupos paralelos, de 12 semanas de duración, para evaluar la eficacia y la seguridad de latanoprost y timolol en pacientes pediátricos con glaucoma A phase 3 prospective, randomized, double-masked, 12-week, parallel group study evaluating the efficacy and safety of latanoprost and timolol in paediatric subjects with glaucoma - N/A
- Conditions
- Glaucoma pediátrico Paediatric glaucomaMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10010486Term: Congenital glaucoma
- Registration Number
- EUCTR2007-004543-30-ES
- Lead Sponsor
- Pfizer S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 137
1.sean niños o adolescentes de ambos sexos =18 años de edad (los recién nacidos deberán tener 36 semanas de edad gestacional como mínimo);
2.diagnosticados de glaucoma infantil;
3.requieran intervención farmacológica con medicación reductora de la PIO en un ojo como mínimo;
4.en la visita basal matutina (antes del mediodía) tengan una PIO = 22 mm Hg en uno de los ojos por lo menos;
5.reciban tratamiento tópico o que nunca hayan recibido tratamiento farmacológico;
6.hayan firmado y fechado un documento de consentimiento informado indicando que el progenitor (o tutor legal) del paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio. Si lo exige la legislación local, será necesario obtener una confirmación firmada y fechada.
7.deseen acudir a las visitas programadas y puedan hacerlo (el progenitor o tutor legal).
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.requieran intervención quirúrgica para reparar el ángulo o para abrir o ampliar el ángulo de la cámara anterior;
2.no hayan respondido a una intervención terapéutica a largo plazo con timolol o una prostaglandina para controlar la elevación de la PIO;
3.se hayan sometido a procedimientos ciclodestructores;
4.no puedan esperar una mejoría razonable con el tratamiento farmacológico, que se administrará además de las intervenciones quirúrgicas previas filtrantes (p. ej., trabeculectomía) o implantes de drenaje (los antecedentes de cirugía o implantes no suponen un requisito de exclusión);
5.padezcan o hayan padecido otros trastornos en los que esté contraindicado el tratamiento con betabloqueantes, como insuficiencia cardíaca, bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, asma bronquial o antecedentes al respecto, y enfermedad pulmonar obstructiva;
6.presenten inflamación/infección ocular o antecedentes de ello en los 3 meses previos a la visita basal;
7.presenten antecedentes de traumatismo o cirugía ocular en cualquier ojo en el mes previo a la visita basal
8.presenten antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio (p. ej., hipersensibilidad al cloruro de benzalconio o a cualquier otro de los componentes de Xalatan o timolol);
9.padezcan cualquier trastorno corneal que impida medir la presión;
10.presenten o hayan presentado conjuntivitis alérgica crónica, queratitis crónica o déficit lagrimal;
11.hayan recibido esteroides sistémicos y/u oculares en el mes siguiente a la visita basal (p. ej., gotas de prednisolona);
12.prevén que, durante el período de estudio, necesitarán empezar a recibir medicación (sistémica o tópica) que afecta a la PIO o modificarla;
13.presenten o hayan presentado cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el ensayo o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, impedir la participación del sujeto en este ensayo.
14.hayan utilizado un fármaco o dispositivo experimental en los 30 días previos a la visita basal;
15.sean mujeres embrazadas o lactantes; [las chicas en edad fértil (de 10 años de edad en adelante, o que menstrúen) deberán obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo, y las que no quieran o no puedan seguir las instrucciones de evitar el embarazo, desde al menos 14 días antes de la administración de la primera dosis de la medicación del estudio hasta la finalización del procedimiento de seguimiento, no podrán participar en el ensayo]. (al entrar en el estudio se indicarán los métodos anticonceptivos adecuados).
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method