Estudio Fase III, doble ciego, controlado con placebo sobre el tratamiento de mantenimiento con pemetrexed más las medidas óptimas de soporte, comparado con las medidas óptimas de soporte, inmediatamente después del tratamiento de inducción con pemetrexed + cisplatino, en el cáncer de pulmón no microcítico avanzado, de histología no escamosaA Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Maintenance Pemetrexed plus Best Supportive Care versus Best Supportive Care Immediately Following Induction Treatment with Pemetrexed + Cisplatin for Advanced Non-Squamous Non Small Cell Lung Cancer

Conditions: Cancer de pulmon no microcitico avanzado de histologia no escamosa
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10025055Term: Lung cancer non-small cell stage IV
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10025054Term: Lung cancer non-small cell stage IIIB

Registration Number: EUCTR2008-002155-24-ES

Lead Sponsor: illy S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 570

Inclusion Criteria

[1]Diagnóstico histológico o citológico de CPNM, con histología que no sea predominantemente escamosa (no se permiten histologías del tipo escamoso y/o de células mixtas, (microcítico o no microcítico).
[2]Estadio IIIB (con derrame pleural, adenopatías supraclaviculares, o ambos) o estadio IV, previamente a la administración del tratamiento de inducción, según la estadificación del American Joint Committee on Cancer for Lung Cancer, que no es susceptible de tratamiento curativo (véase el anexo al protocolo S124.2; Fleming y col., 1997).
[3]Categoría funcional ECOG de 0 a 1 (Oken y col., 1982) (véase el anexo al protocolo S124.3).
[4]Los pacientes no deben haber recibido previamente quimioterapia sistémica para cáncer de pulmón.
[5]Se permite el tratamiento radioterápico previo en menos del 25% de la médula ósea (Cristy y Eckerman 1987), pero aquel debe haber sido limitado y no haber comprendido radiación en toda la pelvis. Los pacientes deberán haberse recuperado de los efectos tóxicos del tratamiento (excepto en el caso de la alopecia) previamente al reclutamiento en el estudio. El tratamiento radioterápico previo debe haberse completado 30 días antes de que el paciente sea reclutado en el estudio. Las lesiones que hayan sido irradiadas no pueden incluirse como sitios de enfermedad medible a menos que se haya documentado claramente la progresión tumoral de dichas lesiones al término de la radioterapia.
[6]Al menos 1 lesión medible en una dimensión, que cumpla los Criterios para la evaluación de la respuesta de los tumores sólidos (RECIST; véase el anexo al protocolo S124.4) (diámetro longitudinal máximo de al menos 10 mm si se utiliza la tomografía computarizada helicoidal (TC), o al menos 20 mm utilizando las técnicas convencionales). Para medir las lesiones no podrá utilizarse ni la tomografía de emisión de positrones [PET] ni la ecografía.
[7]Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
[8]Pacientes con un apropiado cumplimiento y proximidad geográfica que permita el adecuado seguimiento.
[9]Función orgánica adecuada, que incluya los criterios siguientes:
?Reserva medular ósea adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y cayados) >=1,5 x 109/l, plaquetas >=100 x 109/l, y hemoglobina >=9 g/dl.
?Hepática: bilirrubina <=1,5 veces el límite superior normal (x LSN), fosfatasa alcalina (FA), aspartato transaminasa (AST) y alanino transaminasa (ALT) <=3,0 x LSN (se aceptarán valores de FA, AST y ALT <= 5 x LSN si hay presencia de metástasis hepáticas).
?Renal: aclaramiento de creatinina (CrCl) >= 45 ml/minuto calculado según la fórmula normalizada de Cockcroft y Gault (véase el anexo al protocolo S124.5; Cockcroft y Gault, 1976).
[10]Los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado (ICD).
[11]Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
[12]En el caso de mujeres: Deben ser estériles por métodos quirúrgicos, posmenopáusicas o seguir un método anticonceptivo muy fiable (porcentaje de fallo <1%) durante el periodo de tratamiento y durante los 6 meses posteriores al mismo; deben presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero o en orina realizada en los 7 días previos al reclutamiento en el estudio, y no deben encontrarse en periodo de lactancia
En el caso de varones: Deben ser estériles por métodos quirúrgicos o utilizar un método anticonceptivo durante el periodo de tratamiento y durante los 6 meses posteriores al mismo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjec

Exclusion Criteria

[13]Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades reguladoras para alguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
[14]Haber completado o haber sido discontinuado anteriormente de este estudio, o de cualquier otro en el que se investigará con pemetrexed.
[15]Tener un trastorno sistémico concomitante (por ejemplo, una infección activa, que incluye el virus de la inmunodeficiencia humana) que, en opinión del investigador, podría comprometer su capacidad para cumplir el protocolo.
[16]Tener una cardiopatía grave, tal como infarto de miocardio en los 6 meses previos, angina, o cardiopatía de clase III o IV, según la New York Heart Association (véase el anexo al protocolo S124.6).
[17]Neoplasia maligna previa distinta del CPNM, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de piel no melanomatoso, salvo que dicha neoplasia previa se haya diagnosticado y tratado definitivamente al menos 5 años antes, sin que exista ningún signo de recidiva. Los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata de bajo grado (puntuación de Gleason ? 6) localizado se considerarán idóneos aunque el diagnóstico se haya efectuado dentro de los 5 años previos.
[18]Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) (salvo que el paciente haya completado con éxito el tratamiento local de dichas metástasis del SNC y no haya recibido corticoesteroides en las cuatro semanas previas al inicio del tratamiento del estudio). No es necesaria realizar una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (RM) de cribado antes del reclutamiento, si no existe ninguna sospecha clínica de la existencia de metástasis cerebrales.
[19]Administración simultánea de cualquier otro tratamiento antineoplásico.
[20]Presencia de acumulaciones de líquido en el tercer espacio que sean clínicamente detectables (por exploración física) como, por ejemplo, ascitis o derrames pleurales que no puedan controlarse con drenaje u otros procedimientos antes de la inclusión en el estudio.
[21]Haber recibido recientemente (en los 30 días previos al reclutamiento) o de manera concurrente una vacuna contra la fiebre amarilla.
[22]Haber recibido previamente un tratamiento antineoplásico sistémico para el cáncer de pulmón (incluido el tratamiento adyuvante en fases tempranas del CPNM).
[23]Incapacidad para interrumpir la administración de aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos, salvo aspirina, en una dosis ??1,3 gramos al día, durante un periodo de 5 días (ó de 8 días en el caso de fármacos de acción prolongada, como el piroxicam).
[24]Imposibilidad o negativa a tomar suplementos de ácido fólico, vitamina B12 o corticoesteroides.