Estudio abierto, aleatorizado, con dos ramas paralelas, comparativo de no inferioridad de los efectos de dos dosis de LY2189265 versus insulina glargina sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 con dosis estables de metformina y glimepirida (AWARD-2: Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en diabetes 2) - GBDB
- Conditions
- Diabetes Mellitus tipo 2MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10012601Term: Diabetes mellitus
- Registration Number
- EUCTR2009-014803-30-ES
- Lead Sponsor
- illy S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 837
[1] Presentar diabetes tipo 2 (basándose en los criterios diagnósticos de la Organización Mundial de la Salud [OMS], anexo al protocolo GBDB.3), que no esté suficientemente controlada con un tratamiento compuesto por 1, 2 ó 3 antidiabéticos orales (al menos 1 de los cuales debe ser metformina o una sulfonilurea).
[a] Presentar en la visita 1 una HbA1c ≥ 7% y ≤ 11%, si el paciente ha recibido un antidiabético oral en monoterapia durante los 3 meses previos al cribado. Asimismo, en la visita 1 estos pacientes deberán estar recibiendo al menos la dosis mínima de dicho ADO (1500 mg, en el caso de metformina; 4 mg, en el caso de glimepirida; para el resto de sulfonilureas, la dosis mínima requerida debe equivaler al 50% de la máxima dosis diaria recomendada (tabla 9.2, Sección 9.7.1) (Mudaliar et al 2003);
O
[b] Presentar en la visita 1 una HbA1c ≥ 7 y ≤ 10%, si el paciente ha recibido 2 ó 3 antidiabéticos durante los 3 meses previos al cribado. Otros antidiabéticos orales permitidos son los inhibidores de la DPP-IV, las tiazolidinedionas, glinidas e inhibidores de la alfaglucosidasa.
[2] Estar de acuerdo en recibir tratamiento con metformina y glimepirida a lo largo del estudio, de conformidad con el protocolo.
[3] Ser capaz y estar dispuesto a administrarse una inyección semanal de LY2189265, o inyecciones diarias de insulina glargina.
[4] Varones y mujeres no embarazadas de edad ≥ 18 años.
[5] Presentar un peso corporal estable (±5%) durante ≥ 3 meses previos al cribado.
[6] Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 23 y 45 kg/m2 (ambos inclusive).
[7] De acuerdo con el criterio del investigador, estar motivado, ser capaz y estar dispuesto a:
[a] Realizar los perfiles de glucemia;
[b] Aprender cómo inyectarse el tratamiento, de acuerdo con el protocolo (las personas con discapacidad visual que no puedan administrarse las inyecciones deberán contar con la asistencia de una persona vidente que haya recibido entrenamiento sobre la administración de dichas inyecciones. Asimismo, las personas con limitaciones físicas, que no puedan administrarse las inyecciones, deberán contar con la asistencia de una persona que esté entrenada en la administración de las inyecciones del fármaco del estudio); y
[c] Completar el diario del estudio, según se especifique en el protocolo.
[8] Las mujeres en edad fértil (no esteilizadas quirúrgicamente, y que se encuentren en el período comprendido entre la menarquía y 1 año después de la menopausia [o, en el caso de mujeres de edad inferior a 50 años, 2 años después de la menopausia), deben:
[a] Presentar, en la visita 1, un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero, y
[b] Aceptar utilizar, durante el estudio y durante el mes posterior a la última dosis del fármaco del estudio, un método anticonceptivo fiable (por ejemplo, anticonceptivos orales o Norplant®; un método anticonceptivo de barrera fiable [diafragmas con gel anticonceptivo; capuchones cervicales con gel anticonceptivo; preservativos con espuma anticonceptiva; dispositivos intrauterinos]; pareja que se haya sometido a la vasectomía, o abstinencia), y
[c] No estar en período de lactancia.
[9] Haber proporcionado el consentimiento informado para participar en este estudio, de acuerdo con la regulación local y el Comité Ético (CEIC) del centro del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this
[10] Presentar diabetes mellitus tipo 1.
[11] Presentar en la visita 4 una HbA1c ≤ 6,5%.
[12] Haber recibido previamente terapia insulínica crónica como tratamiento para la diabetes (no obstante, se permitirá participar en el estudio a aquellos pacientes que hayan recibido insulina como tratamiento a corto plazo de enfermedades agudas, que hayan tenido lugar con anterioridad a los 3 meses inmediatamente previos a la visita 1), o haber recibido tratamiento con cualquier agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 1.
[13] Haber sufrido dos o más episodios de cetoacidosis o de un estado hiperosmolar/coma, que hayan requerido la hospitalización del paciente, en el transcurso de los 6 meses previos a la visita 1.
[14] Estar tomando en la actualidad, o haber tomado en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 1 medicamentos que fomenten la pérdida de peso (con o sin receta médica).
[15] Estar recibiendo de forma crónica (> 14 días), un tratamiento sistémico con glucocorticoides ?excluidas las preparaciones tópicas, intraoculares, intranasales o inhaladas?, o haber recibido dicho tratamiento en el transcurso de las 4 semanas inmediatamente previas a la visita 1.
[16] Haber padecido cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares (CV) en el transcurso de los 2 meses previos a la visita 1: infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca, o accidente cerebrovascular.
[17] Presentar un vaciamiento gástrico anormal, clínicamente significativo (por ejemplo, gastroparesia diabética grave u obstrucción en la salida gástrica), haberse sometido a cirugía bariátrica, o haber tomado de forma crónica fármacos que reduzcan directamente la movilidad gastrointestinal.
[18] Presentar hepatitis aguda o crónica, o claros signos o síntomas clínicos de cualquier otra enfermedad hepática, o una concentración de alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior del intervalo de referencia, de acuerdo con un análisis llevado a cabo en el laboratorio central. No obstante, podrán considerarse idóneos para su inclusión en el estudio los pacientes con esteatosis hepática no alcohólica.
[19] Presentar signos y síntomas de pancreatitis crónica, pancreatitis aguda idiopática, o haber sido previamente diagnosticado de cualquiera de estas formas de pancreatitis.
[20] Presentar una concentración sérica de creatinina >= 1.5 mg/dl (varones) ó >= 1,4 mg/dl (mujeres), o un aclaramiento de creatinina < 60 ml/minuto.
[21] Presentar, de acuerdo con la opinión del investigador, indicios de una alteración endocrina significativa, que no esté controlada.
[22] Tener antecedentes de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2A o 2B sin presencia de hiperplasia de células C del tiroides. La única excepción a este criterio de exclusión se realizará en el caso de aquellos pacientes en los que análisis genéticos realizados previamente muestren que el paciente NO PRESENTA una mutación en el protooncogén RET. En caso de que no se haya realizado un análisis genético, que se desconozca el resultado de dicho análisis, o éste sea POSITIVO, deberá aplicarse este criterio de exclusión.
[23] Tener antecedentes de hiperplasia de células C del tiroides, hiperplasia focal, carcinoma.
[24] Presentar en la visita 1 una concentración sérica de calcitonina ≥ 20 pcg/ml.
[25] Indicios de una alteración autoinmune activa y significativa.
[26] Padecer cualquier otra enfermedad no especificada en e
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method