Etude de l'efficacité et de la tolérance de la mexiletine dans les myotonies non dystrophiques - MYOMEX

• Conditions: Patients présentant une myotonie non-dystrophique de type myotonie congénitale (MC) ou paramyotonie congénitale (PM).; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10061533Term: Myotonia

• Registration Number: EUCTR2010-020923-37-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-07-23
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Patients masculin ou féminin âgés d'au moins 18 ans et maximum 65 ans, présentant une myotonie congénitale (n=12) ou paramyotonie congénitale (n=12) génétiquement déterminée,
capables de comprendre les objectifs de l'étude, ayant signé le consentement,
affiliés à un régime de sécurité sociale,
présentant des symptômes myotoniques suffisamment sévères pour justifier d'un traitement (c'est à dire présentant des signes cliniques de myotonie dans 2 territoires sur 3 [membres supérieurs, membres inférieurs et face] et qui rapporte des difficultés pour au moins 3 activités quotidiennes sur les 7 proposées dans l'échelle de sévérité [parler, écrire, s'habiller, assurer son hygiène, se nourrir, marcher, monter et descendre les escaliers],
naïfs de tout traitement ou traités par mexilétine et acceptant de l'arrêter au moins 4 jours avant l'inclusion,
avec un examen cardiologique (ECG, échographie cardiaque) normal datant de moins de 3 mois.
Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Tout événement intercurrent pouvant interférer avec la fonction musculaire (infection, traumatisme, fracture,...),
Prises médicamenteuses interférant sur l'excitabilité musculaire ou sur le métabolisme de la mexilétine (diurétiques, antiarythmiques, cortico-stéroïdes, bêtabloquants, antiépiléptiques dont les bloqueurs des canaux sodiques], Ces différents traitements en cas d'inclusion devront être arrêtés depuis au moins 5 ½ vies avant l'entrée dans l'étude),
Existence de pathologies rénales, hépatique, respiratoire, thyroïdienne, cardiaque ou neuromusculaire autre contre-indiquant la prescription de mexilétine ou pouvant interférer sur l'évaluation musculaire.
Femmes enceintes, allaitantes ou absence de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer.
Antécédents d'hypersensibilité à la mexilétine

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified