ChiCTR2500099881已完成不适用
3%地夸磷索钠滴眼液在 OK 镜戴镜期对患者干眼症状体征改善的疗效分析
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 参天制药(中国)有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 干眼五项量表评分
研究概览
简要总结
探索 3%地夸磷索钠滴眼液对 OK 镜戴镜期存在干眼患儿的干眼症状改善疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，只研究者知晓用药情况。
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 8 岁到 18 岁之间；
- •近视度数从-1.00D 到-6.00D，散光度数从规则散光度数＜-1.75D 或不规则散光度数＜-0.75D，角膜曲率为 39.00D~48.00D；
- •首次验配 OK 镜或复配患者；
- •有轻到中度干眼或干眼潜在风险，非侵入式泪膜破裂时间（NIBUT）＜10s 和 / 或非侵入式泪河高度（TMH）＜0.20mm；
- •未成年人需在父母的监护下自愿参加本研究，并由监护人签署书面知情同意书 ，依照医生处方合理用药定期随访。
排除标准
- •对研究中预定使用的药物或检测（如地夸磷索钠、荧光素）的任何组分有过敏史的患者。
- •入组前 2 周内使用 3%地夸磷索钠滴眼液等其他干眼治疗药物，以及可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物。
- •角膜内皮细胞密度少 2000 个/mm2。
- •研究者判定使用影响或可能影响角膜塑形镜配戴的、可能会改变正常眼生理的药物。
- •活动性角膜感染，或其他眼前节急性、慢性炎症。
- •角膜异常；角膜上皮明显荧光染色；曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎（如角膜感染等），角膜知觉减退。
- •其他眼部疾病：如泪囊炎、眼睑疾病及眼睑异常、眼压异常以及青光眼等。
- •患有全身性疾病造成免疫功能低下，或对角膜塑形有影响者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合征，类风湿性关节炎，精神病患者等）。
- •孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者。
- •1 个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者；
- •研究者判断认为不适合进入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
地夸磷索钠组
空白对照组
结局指标
主要结局
干眼五项量表评分
时间窗: 基线，治疗 1 周，治疗 1 月，治疗 3 月
眼压
时间窗: 基线，治疗 1 周，治疗 1 月，治疗 3 月
次要结局
- 非接触式泪膜破裂时间(基线，治疗 1 周，治疗 1 月，治疗 3 月)
- 非接触式泪河高度(基线，治疗 1 周，治疗 1 月，治疗 3 月)
- 非接触式泪液分泌量(基线，治疗 1 周，治疗 1 月，治疗 3 月)
- 非接触式角结膜染色评分(基线，治疗 1 周，治疗 1 月，治疗 3 月)
- 眼轴长度(基线，治疗 1 周，治疗 1 月，治疗 3 月)
- 视力(基线，治疗 1 周，治疗 1 月，治疗 3 月)
研究者
研究点 (1)
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