Ensayo Clínico aleatorizado para comparar la combinación ZDV + 3TC + ABC (Trizivir) frente a Lopinavir/R (Kaletra) en monoterapia en pacientes con supresión viral en tratamiento previo con ZDV + 3TC + ABC (Trizivir) en la prevención de la aparición de lipoatrofia.
- Conditions
- Pacientes infectados por VIH-1MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020445Term: Human immunodeficiency virus type I infection with constitutional disease
- Registration Number
- EUCTR2008-003438-12-ES
- Lead Sponsor
- Fundación SEIMC-GESIDA
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
-Pacientes infectados por VIH-1 documentada por prueba de anticuerpos frente a VIH-1 positiva y/o PCR positiva confirmadas para ARN del VIH-1
-Pacientes en tratamiento con Trizivir con una carga viral indetectable definida como < 50 copias/ml en los últimos 6 meses.
-Varones o mujeres de edad ? 18 años.
-Recuento de células CD4 ? 200 células/?l.
-Para mujeres en edad de procrear, prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
-Pacientes que hayan otorgado el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Pacientes que hayan fracasado a una terapia con Inhibidores de Proteasa (IP) previamente o hayan recibido una terapia subóptima con Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTI) para la enfermedad en estudio.
-Presencia de lipoatrofia definida por el investigador (cualquier grado) ó por paciente (en este caso, al menos dos localizaciones de grado leve o una de grado moderado)
-Antecedentes conocidos de drogadicción o consumo crónico de alcohol que, en opinión del investigador, contraindican su participación en el estudio.
-Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad de procrear que no utilizan un método anticonceptivo adecuado según el criterio del investigador.
-Infección oportunista activa actual o infección documentada en el plazo de 4 semanas anteriores a la selección.
-Enfermedad renal con aclaración de creatinina < 50 mL/min.
-Uso concomitante de fármacos nefrotóxicos o inmunosupresores.
-Paciente en tratamiento actual con corticoesteroides sistémicos, interleucina-2 o quimioterapia.
-Pacientes en tratamiento con otros agentes en investigación.
-Pacientes con Hepatitis Aguda
-Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Objetivo principal: Desarrollo de lipoatrofia en cada uno de los grupos de tratamiento del estudio.;Secondary Objective: Objetivos secundarios: 1. Evaluar pacientes con lipoatrofia definida por pérdida de al menos el 20% de grasa periférica medido por DEXA. 2. Evaluar la percepción del cambio relativo a la grasa corporal detectado por parte del médico y del paciente. 3. Evaluar pacientes con lipohipertrofia. 4 Evaluar carga viral de los pacientes, 5. Evolución de la función inmunológica, 6. Evolución del perfil lipídico;Primary end point(s): Cambio medio de la grasa periférica, medido por DEXA, entre la visita inicial y el resto de visitas en las que se realiza la prueba.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method