ESSAI RANDOMISE MULTICENTRIQUE DE PHASE III COMPARANT L’IMMUNOGENICITE ET LA TOLERANCE DE TROIS SCHEMAS DE VACCINATION CONTRE LE VIRUS DE L’HEPATITE B CHEZ DES PATIENTS INFECTES PAR LE VIH AYANT DES LYMPHOCYTES T CD4 SUPERIEURS A 200/mm3 - VIHVAC-B
- Conditions
- 'essai ANRS HB 03 vise à comparer l’immunogénicité de trois stratégies de vaccination anti-VHB chez des patients infectés par le VIH ayant un taux de CD4 supérieurs à 200 par mm3.MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10020161
- Registration Number
- EUCTR2006-003940-50-FR
- Lead Sponsor
- ANRS
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 420
Critères d'inclusion
? infection par le VIH1 ;
? âgés > à 18 ans;
? sérologie VHB négative (AgHBs, anticorps anti-HBs et anti-HBc négatifs) ;
? ayant un taux de lymphocytes CD4 supérieur à 200 par mm³* ;
? pour les patients traités, traitement antirétroviral non modifié dans les 2 mois précédant la visite de pré-inclusion
? chez les femmes en âge d’avoir des enfants : test de grossesse négatif.
*les patients ayant des CD4 entre 200 et 350/mm3 doivent être traités par un traitement antirétroviral efficace (charge virale contrôlée) depuis au moins 6 mois
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Critères de non-inclusion
? cytolyse aiguë (datant de moins de 3 mois):
- transaminases supérieures ou égales à 2N pour les patients non coinfectés par le VHC ;
- transaminases supérieures ou égales à 5N pour les patients coinfectés par le VHC ;
? vaccination antérieure contre le VHB ;
? antécédent d’intolérance à l’un des composants du vaccin ;
? vaccination dans le mois précédant la première injection (J0) ;
? infection opportuniste évolutive et traitée depuis moins d’un mois ;
? fièvre inexpliquée ou infection fébrile sévère aiguë ;
? hémopathie ou cancer solide ;
? TP inférieur ou égal à 50% et/ou plaquettes inférieures ou égales à 50 000/mm3 ;
? traitement par corticoïdes par voie générale (supérieur ou égal à 0,5 mg/kg/j pendant plus de 7 jours) ;
? traitement par immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (IL-2 ou IFN alpha) en cours ou dans les 6 mois précédents ;
? splénectomie
? cirrhose décompensée (Child B ou C)
? insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50 ml/mn)
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method