Estudio en fase IV, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la administración por vía intravenosa de dosis intermitentes de levosimendán en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca crónica avanzada. - Estudio LION HEART

• Conditions: Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica avanzada

• Registration Number: EUCTR2009-014242-28-ES
• Lead Sponsor: CONSORCI MAR PARC DE SALUT BARCELONA

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-07-06
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Edad superior a 18 años.
-FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) < 35%.
-Diagnóstico de ICC avanzada (5) que cumple los siguientes criterios:
Persistencia de síntomas de IC (Clase Funcional de la NYHA III ó IV) a pesar de tratamiento médico óptimo durante al menos 4 semanas y en ausencia de signos actuales de descompensación aguda.
Antecedentes de episodios de retención de líquidos (congestión venosa sistémica o pulmonar, edemas periféricos) que hayan precisado la administración de tratamiento intravenoso ya sea hospitalizado o en régimen ambulatorio en los últimos 12 meses.
Presencia de todos los anteriores criterios a pesar de los intentos de optimizar el tratamiento incluyendo diuréticos, inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona y betabloqueantes, a menos que estos fármacos no fuesen tolerados o estuviesen contraindicados, así como el tratamiento de resincronización cardiaca cuando estuviera indicado.
-El sujeto es capaz de comunicarse plenamente con el equipo investigador y cumplir todos los procedimientos del estudio.
-El sujeto firma y fecha voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por el comité ético.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Diagnóstico de obstrucción severa del conducto de salida del ventrículo izquierdo o de enfermedad valvular primaria no corregida con compromiso hemodinámico significativo o miocardiopatía restrictiva o hipertrófica.
-Historia de arritmia sintomática o bloqueo auriculo-ventricular (AV) de grado 2 - 3 ó episodio previo de arritmia tipo Torsade de Pointes.
-Historia de ictus o TIA (ataque isquémico transitorio) en los últimos 3 meses previos al estudio.
-Administración de amrinona, milrinona, enoximona, dopamina o dobutamina en los tres días previos a la infusión del fármaco en estudio.
-Administración de levosimendán en los 31 días previos a la aleatorización.
-Hipersensibilidad a levosimendán o a alguno de los excipientes.
-Mujeres fértiles que no usen medidas anticonceptivas adecuadas (por ejemplo, píldora contraceptiva, implante hormonal, DIU) a lo largo del estudio o que estén actualmente embarazadas o en período de lactancia. Mujeres no fértiles se definen como postmenopáusicas (2 o más años desde el último ciclo menstrual), esterilización quirúrgica o histerectomía.
-Lesión hepática significativa con una bilirrubina total sérica > 51 µmol/l (> 3,0 mg/dl) o elevación de GOT/AST o GPT/ALT > 4 veces por encima del límite superior de la normalidad.
-Potasio sérico no corregido ? 3,5 mmol/l (? 3,5 mEq/l) en la evaluación basal.
-Aclaramiento de creatinina <30 ml/min o filtrado glomerular estimado (<30ml/min/m2 (fórmula MDRD-41).
-Presión arterial sistólica < 90 mmHg o frecuencia cardiaca > 110 lpm persistentes más de 5 minutos en la evaluación basal.
-Evidencias clínicas o electrocardiográficas de síndrome coronario agudo.
-Insuficiencia respiratoria severa (O2Sat <90%).
-Trastorno hemorrágico activo o anemia severa que requiera intervención.
-Sujetos que requieran hospitalización por cualquier condición médica aguda o inestable y/o asistencia ventricular mecánica permanente.
-Tratamiento de resincronización cardiaca (CRT), implante de desfibrilador cardíaco (ICD), revascularización coronaria o trasplante cardíaco programados dentro de los próximos 6 meses.
-Sujetos que, a juicio del investigador, sean candidatos inadecuados para recibir levosimendán.
-Sujetos obesos con un IMC > 35 kg/m2.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified