Etude de phase II, multicentrique, en ouvert, évaluant l'efficacité d'un traitement par Sutent (sunitinib) chez des patients porteurs de métastases cérébrales d'origine rénale non traitées antérieurement ou en reprise évolutive après radiothérapie ou chirurgie - Sutent Métastases cérébrales

• Conditions: Patients porteurs de métastases cérébrales d'origine rénale non traitées antérieurement ou en reprise évolutive après radiothérapie ou chirurgie; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10028979Term: Neoplasia renal

• Registration Number: EUCTR2008-000948-13-FR
• Lead Sponsor: Institut Claudius Regaud

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-04-14
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus.

-Patient porteur d’un adénocarcinome du rein métastatique de toute forme histologique. Preuve cytologique ou histologique, avec grade de Fürhman, obligatoire.
Strate 1 : présence de métastases cérébrales non traitées, non symptomatiques ou avec symptomatologie contrôlée (non évolutive depuis au moins 2 semaines sous traitement) ;
Strate 2 : présence de métastases cérébrales en reprise évolutive après radiothérapie ou chirurgie (récidive sur le site du traitement).

-Patient non traité par sunitinib. Les patients antérieurement traités par sunitinib peuvent être inclus si un intervalle libre d’au moins 6 mois entre la fin du traitement et l’inclusion est respecté.

-PS ECOG. £ 2 (échelle OMS), sauf si parésie liée à métastase cérébrale.

-Maladie mesurable selon les critères RECIST (au moins une lésion mesurable).

-Patient présentant, dans les 7 jours précédant l’inclusion, des constantes hématologiques, paramètres fonctionnels rénaux et hépatiques tels que les numérations sanguines ou taux sériques, conformes aux valeurs suivantes :
•Hémoglobine > 8 g/dL,
•Polynucléaires neutrophiles > 1,5 G/L,
•Plaquettes > 100 G/L,
•Créatinine sérique < 200 µmol/L,
•Bilirubine totale < 1,5 fois la LSN,
•ALAT et ASAT < 2,5 fois la LSN ou < 5 fois la LSN pour les patients avec métastases hépatiques,
•TP ou INR < 1,5 fois la limite supérieure à la normale en l’absence de traitement anticoagulant.(Les patients sous traitement anticoagulant à titre préventif peuvent être inclus)

-Homme et femme en âge de procréer utilisant une méthode de contraception efficace avant d’entrer dans l’étude et ce jusqu’à 30 jours après l’administration du dernier traitement à l’essai.

-Patient affilié à un régime de sécurité sociale.

-Patient capable de comprendre, de lire et d’écrire le français.

-Patient ayant daté et signé un consentement éclairé.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Métastase cérébrale révélée par une hémorragie.

-Présence d’une métastase cérébrale unique < 2 cm, accessible à une prise en charge chirurgicale ou par radio-chirurgie.

-Patient présentant des antécédents d’autre cancer hormis un cancer in situ du col utérin, ou un carcinome cutané basocellulaire traité de manière curative, ou tout autre cancer traité de manière curative et sans signe de récidive pendant au moins 5 ans.

-Traitement antinéoplasique antérieur dont l’intervalle libre entre la fin du traitement et l’inclusion est inférieur à 6 mois pour le sunitinib et 4 semaines pour les autres traitements.

-Administration de facteurs de croissance hématopoïétiques (G-CSF, GM-CSF) dans les 3 semaines précédant l’inclusion.

-HTA non contrôlée par un traitement adapté (PAsystolique = 160 mm Hg et/ou PAdiastolique = 90 mm Hg).[La méthode recommandée pour la mesure de la pression artérielle est la mesure par la méthode auscultatoire, au moyen d'un sphygmomanomètre à mercure, le patient étant depuis plusieurs minutes en position assise ou couchée. La mesure devra être systématiquement répétée au minimum 2 fois]

-Affection cardiovasculaire significative (insuffisance cardiaque congestive > classe 2 de la NYHA, IDM dans les 6 mois précédant l’inclusion, angor instable, troubles du rythme graves, AVC dans les 6 mois précédant l’inclusion, antécédents thromboemboliques sévères dans les 6 mois précédant l’inclusion).

-Patient traité par anti-vitamine K à doses curatives ou par anti-aggrégant.

-Patient porteur d'une maladie neuropsychiatrique grave.

-Femme enceinte ou allaitante (test de grossesse sérique ou urinaire
négatif au moment de l'entrée dans l'étude pour toutes les femmes en âge de procréer).

-Patient privé de liberté par décision de justice ou administrative.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified