ENSAYO ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE CP 533,536 EN PACIENTES CON FRACTURA CERRADA DE LA DIAFASIS TIBIALA RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY AND TOLERABILITY OF CP-533,536 IN SUBJECTS WITH CLOSED FRACTURE OF THE TIBIAL SHAFT
- Conditions
- consolidación óseaMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10009596Term: Closed fracture of shaft of tibia
- Registration Number
- EUCTR2008-004183-38-ES
- Lead Sponsor
- Pfizer, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 264
?Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión siguientes para ser idóneos para su inclusión en el estudio:Hombres o mujeres con una edad de 17 años o superior con cierre de las epífisis tibiales confirmado, con una fractura cerrada de la diáfisis tibial sometida a tratamiento con procedimiento de fijación de clavo IM estático, fresado y bloqueado y con ausencia de síndrome compartimental asociado o lesión vascular;
?Pueden incluirse fracturas tibiales cerradas tipos A y B (ver clasificación de fracturas de OTA); (ver Apéndice 1).
?Puede permitirse la inclusión en el ensayo a los sujetos con lesiones asociadas siempre y cuando sea improbable que la lesión asociada tenga repercusiones negativas para la rehabilitación postoperatoria de la fractura tibial bajo estudio. Pueden incluirse sujetos con fracturas del peroné. No pueden incluirse sujetos con cualquier otra fractura en la extremidad inferior ipsilateral que podría interferir con la carga del peso y la consolidación tibial, p.ej. fracturas intraarticulares de la tibia proximal o distal;
?En sujetos con fracturas tibiales cerradas bilaterales en las que ambas fracturas tibiales son idóneas para la inscripción en el ensayo, la asignación del tratamiento aleatorio debería destinarse a la tibia derecha;
?El procedimiento de fijación de clavo IM estático, fresado y bloqueado debe completarse en un plazo de 0 a 14 días después de producirse la lesión;
?Las mujeres no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia; además, deben tener unos antecedentes de esterilización quirúrgica (histerectomía, ovariectomía bilateral) o estado de posmenopáusicas, o bien deben estar usando un método anticonceptivo muy eficaz. Todas las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero antes de la aleatorización;
?Pruebas de un documento de consentimiento informado personalmente firmado y fechado que indique que el sujeto (o un representante legal aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio;
?Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir y poder cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de seguridad de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Criterios para el historial de fracturas/extremidades
?Fracturas anteriores de la misma tibia que puedan tener impacto en el procedimiento del clavo o dificultad en la visibilidad de la fractura actual o un historial de osteomielitis;
?Sujetos con cualquier otra lesión clínicamente significativa que podría afectar significativamente la carga del peso de la extremidad afectada;
?En las primeras 24 semanas después del tratamiento no está permitida ninguna otra intervención invasiva o no invasiva planeada cuya finalidad sea promocionar la consolidación ósea de la fractura tibial bajo estudio.
Criterios generales
?Los sujetos con indicios o antecedentes de enfermedad hepática importante u otras anormalidades en las pruebas de detección de laboratorio que, a juicio del investigador o del médico clínico de Pfizer, interferirían con la participación del sujeto en el estudio;
?Sujetos con otras enfermedades óseas sistémicas o metabólicas clínicamente significativas (p. ej., fracturas patológicas; antecedentes de la enfermedad de Paget u otra osteodistrofia; o antecedentes de osificación heterotópica), con la excepción de osteoporosis;
?Antecedentes de tumores malignos (a menos que haya estado en remisión completa por lo menos en los últimos 5 años), con las excepciones siguientes: carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel tratado curativamente con cirugía, o cáncer ginecológico localizado tratado con histerectomía total o cirugía local;
?Antecedentes de sensibilidad al material de sutura absorbible o antecedentes de sensibilidad a medicamentos que contienen matriz PLGH;
?Tratamiento con un fármaco en investigación en 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, incluyendo el grupo de TdR;
?Sujetos que presentan un ECG anormal clínicamente significativo durante la selección que, a juicio del investigador o del médico clínico de Pfizer, interferiría con la participación del sujeto en el estudio;
?Uso de las medicaciones siguientes en los 7 días previos y en un plazo de 7 días después de la administración del fármaco del estudio; eritromicina, claritromicina, antifúngicos azol, cimetidina;
?Sujetos que han consumido > 946 mL de zumo de pomelo en un día durante los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio;
?Uso de cualquier medicamento anterior o previsto durante el estudio que podría interferir con el metabolismo o la consolidación de los huesos, por ejemplo corticoesteroides (dosis cumulativa de hidrocortisona >150 mg en los 6 meses previos al tratamiento del estudio); o dosis terapéuticas de la hormona paratiroidea (HPT), fluoruro sódico o ranelato de estroncio (durante 30 días en los doce meses anteriores al inicio del estudio); consulte en la sección 4.2.5 del Protocolo los criterios de uso de medicamentos que podrían interferir en el metabolismo óseo durante el estudio;
?Sujetos que, a juicio del investigador, no pueden cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio;
?El consumo de alcohol supera el límite de 21 bebidas/semana antes de la selección (1 bebida se define como 150 mL de vino o 360 mL de cerveza o 45 mL de licor fuerte);
?Sujetos que han donado sangre o hemoderivados, o planean donar sangre o hemoderivados en un plazo de 30 días antes de la selección o bien planean donar en un plazo de 30 días después del tratamiento del estudio;
?Otra enfermedad médica o psiquiátrica aguda grave o crónica o anormalidad de laboratorio que podría a
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method