Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado de fase II, de comparación de oxaliplatino (Eloxatin), capecitabina (Xeloda) y radioterapia preoperatoria con o sin cetuximab, seguidos de la excisión total del mesorrecto (ETM) como tratamiento de pacientes con cáncer rectal de alto riesgo definido por resonancia magnética (RM). - EXPERT-C

• Conditions: Cáncer rectal de alto riesgo definido por resonancia magnética.

• Registration Number: EUCTR2004-004707-38-ES
• Lead Sponsor: Prof David Cunningham

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-01-19
• Last Update Posted: 1 May 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 164

Inclusion Criteria

- Edad = 18 años.
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma o carcinoma no microcítico indiferenciado de recto.
- Cáncer rectal de alto riesgo operable, definido como tal por la presencia en la RM de al menos uno de los siguientes hallazgos:
1) Tumores =1 mm de la fascia mesorrectal, es decir, sospecha o afectación del margen de resección circunferencial
2) Tumores T3 en los músculos elevadores o debajo de éstos
3) Tumores que se extienden = 5 mm en la grasa perirrectal
4) Tumores T4 (incluida la afectación de la vejiga urinaria o vagina si la resección quirúrgica es posible con márgenes libres de tumor)
5) Presencia de invasión venosa extramural (por tanto, el tumor primario es como mínimo T3)

- Estado funcional de la OMS de 0-2.
- Sin indicios de enfermedad metastásica determinada a partir de las imágenes de TAC torácico y abdominal u otras exploraciones como tomografía por emisión de positrones (TEP) o biopsia si procede.
- Función medular adecuada con plaquetas > 100 x 109/l; leucocitos > 3 x 109/l; neutrófilos > 1,5 x 109/l.
- Bilirrubina sérica < 1,5 límite superior del intervalo normal (LSN) y transaminasas < 2,5 x LSN
- Creatinina sérica inferior al LSN o aclaramiento calculado de creatinina > 50 ml/min
- Sin ninguna afección médica concurrente no controlada.
- Sin enfermedad maligna activa excepto cáncer cutáneo no melanótico o carcinoma in situ del cuello del útero en los últimos 10 años.
- Esperanza de vida > 3 meses.
- Medios anticonceptivos adecuados si procede.
- Consentimiento informado por escrito.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Cualquier contraindicación para la realización de la RM (pacientes con marcapasos, etc.)
- Enfermedades médicas o psiquiátricas que puedan comprometer la capacidad del paciente para otorgar su consentimiento informado.
- Los pacientes con cáncer de recto que se considere inoperable en el momento del diagnóstico no podrán ser incluidos incluso en el supuesto de que pudieran serlo si el tumor primario sufriera una reducción de la estadificación gracias al tratamiento neoadyuvante. Ello incluye a los pacientes con enfermedad inoperable localmente avanzada, como la diseminación del tumor más allá de la fascia mesorrectal en las estructuras de la pared lateral de la pelvis, o situaciones en las que la resección quirúrgica con márgenes libres de tumor resulte improbable.
- Cáncer rectal T1-2 a cualquier nivel.
- Presencia de enfermedad metastásica o tumor rectal recurrente.
- Enfermedades clínicas no controladas y concurrentes.
- Quimioterapia o radioterapia previas, o un tratamiento experimental para el cáncer de recto.
- Embarazo o lactancia.
- Los pacientes con síndromes de malabsorción conocidos o falta de integridad física del tubo digestivo superior.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (activa) (p. ej. insuficiencia cardíaca congestiva, coronariopatia sintomática y arritmia cardíaca como p. ej. fibrilación auricular, aunque esté controlada con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- Pacientes con síntomas o antecedentes de neuropatía periférica.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified