Estudio aleatorizado multicéntrico, con doble enmascaramiento y controlado con placebo de 24 semanas de duración con el objetivo de evaluar la diferencia en el índice de recurrencia de exacerbaciones en pacientes con uveitis posterior o panuveitis secundaria a Behçet tratados con AIN457 o placebo de forma aditiva al tratamiento inmunosupresor de base. - C2303
- Conditions
- Tratamiento de uveítis posterior o panuveítis secundaria a Behçet de forma aditiva al tratamiento inmunosupresor de baseMedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10004212Term: Behcet's disease
- Registration Number
- EUCTR2009-011237-27-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
1. Hombres y mujeres >18 años de edad.
2. Pacientes con enfermedad de Behçet y antecedentes de uveítis recidivante en al menos un ojo. Los pacientes que durante el periodo de selección del estudio presenten uveítis intermedia, uveitis posterior o panuveítis asociada con la enfermedad de Behçet bien activa (sufren en ese momento una exacerbación aguda) o bien quiescente (el paciente se encuentra entre dos exacerbaciones) pueden participar en el estudio. El diagnóstico de enfermedad de Behçet se basará en el juicio clínico del investigador. En el Anexo 2 se muestran los criterios diagnósticos para la enfermedad de Behçet de la International Uveitis Study Group y del Behçet?s Disease Research Committee (tipos completo e incompleto).
3. >2 exacerbaciones recurrentes documentadas bien de uveitis intermedia, uveítis posterior o bien de panuveítis en el ojo de estudio en los últimos 6 meses (puede incluirse la exacerbación que el paciente esté sufriendo al entrar en el periodo de selección en el caso de los pacientes que sufren una exacerbación aguda en el momento de entrar en el estudio). La exacerbaciones que satisfagan los criterios de inclusión del estudio deben tener una o más de las siguientes características (registradas en la historia clínica del paciente):
- opacificación vítrea >2+ con celularidad en la cámara anterior <2+ (uveítis intermedia o posterior) u opacificación vítrea ≥2+ con celularidad en la cámara anterior ≥2+ (panuveítis)
- presencia de vasculitis, hemorragias o infiltrados en la retina.
- disminución documentada de la agudeza visual de >10 letras con el optotipo ETDRS o de 2 líneas con el optotipo Snellen atribuible a la inflamación ocular producida por las exacerbaciones recidivantes secundarias a la enfermedad de Behçet.
4. Necesidad de utilizar alguna de las siguientes terapias inmunosupresoras durante al menos 3 de los últimos 6 meses para prevenir o tratar la inflamación ocular asociada a la enfermedad de Behçet:
- Prednisona o equivalente >10 mg/día
- Al menos >1 inyecciones perioculares o >1 inyecciones intravítreas de corticoesteroides en el ojo de estudio en los últimos 6 meses (la última inyección no debe haberse administrado dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del periodo de selección del estudio).
- Tratamiento con ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, micofenolato mofetil, ácido micofenólico o metotrexato bien en monoterapia o bien en combinación con o sin corticoesteroides. (Los pacientes que hayan recibido tratamiento en cualquier momento con clorambucilo o ciclofosfamida no pueden participar en el estudio).
- Los pacientes que no satisfagan estos criterios con respecto a la terapia inmunosupresora pueden participar en el estudio si no toleran la terapia inmunosupresora sistémica, de acuerdo con el juicio clínico del investigador.
5. Los pacientes deben ser capaces de comunicarse con el investigador y de comprender las instrucciones de este. Asimismo, deben cumplir todos los requerimientos del estudio y otorgar, firmado y fechado, el consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquiera de los evaluaciones que se contemplan en este protocolo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Pacientes que presentan uveítis infecciosa, uveítis debida a una causa distinta a la enfermedad de Behçet o uveítis de etiología desconocida.
2. Uveítis menos grave (es decir anterior) asociada con la enfermedad de Behçet.
3. Tratamiento con anti-VEGF administrados al ojo de estudio dentro de los 3 meses anteriores al inicio del periodo de selección.
4. Tratamiento con corticoesteroides inyectables o implantables para la liberación lenta del fármaco (es decir, implante de acetónida de fluocinolona, Retisert®) en el ojo de estudio en los últimos 3 meses.
5. Cirugía intraocular o fotocoagulación con láser en el ojo de estudio en las últimas 6 semanas anteriores al inicio del periodo de selección, excepto si el procedimiento ha consistido en punción vítrea o acuosa con una aguja de pequeño calibre para fines diagnósticos.
6. Cirigía ocular programada durante el estudio.
7. Enfermedad ocular que puede interferir en las evaluaciones del estudio (p. ej., cicatrización corneal, cataratas, hemorragia vítrea) o que, en opinión del investigador, pudiera complicar la evaluación de la seguridad o de la eficacia del tratamiento en investigación (es decir, glaucoma no controlado, cicatrización por toxoplasmosis, cicatrización macular).
8. Utilización actual de o posible necesidad de utilizar medicamentos sistémicos que se sabe que producen toxicidad al cristalino, a la retina o al nervio óptico (p. ej., deferoxamina, cloroquina, etambutol)
9. Tratamiento con cualquier vacuna viva o atenuada (incluyendo la vacuna para la varicela o el sarampión) dentro de los 2 meses anteriores al inicio del periodo de selección.
10. Cualquier tratamiento biológico sistémico (p. ej., interferón, infliximab, daclizumab, etanercept o adalimumab) de administración i.v. o s.c. dentro de los 3 meses anteriores al inicio del periodo de selección y cualquier tratamiento anterior con AIN457.
11. Cualquier tratamiento previo con agentes alquilantes sistémicos (ciclofosfamida, clorambucilo).
12. Enfermedad neurológica sintomática que complica la evaluación de las secuelas neurológicas de la enfermedad de Behçet, tales como esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular o cualquier otra enfermedad neurodegenerativa o desmielinizante. No obstante, los pacientes que hayan sido diagnosticados de enfermedad neurológica de Behçet pueden participar en el estudio.
13. Infección activa sistémica durante las dos últimas semanas anteriores al inicio del periodo de selección (excepción: resfriado leve).
14. Trastornos metabólicos, hematológicos, renales, hepáticos, gastrointestinales o infecciosos, que, en opinión del investigador, pueden dar lugar a inmunocompromiso y/o poner al paciente en un riesgo inaceptable si se le administra un tratamiento inmunomodulador.
15. Cualquier enfermedad comórbida que contraindicaría la inmunosupresión a largo plazo, especialmente enfermedades infecciosas tales como:
- cualquier infección activa, crónica o localizada (p. ej., enfermedad odontológica, úlceras en la piel, etc.)
- antecedentes de enfermedad infecciosa que pueden reaparecer espontáneamente o que no se puede curar completamente, tales como la histoplasmosis, la toxoplasmosis, la malaria, la hepatitis vírica y el VIH/SIDA
- presencia de una enfermedad infecciosa crónica o recidivante o evidencia de TBC, definida bien mediante un resultado positivo en la prueba PPD cutánea o bien mediante un resultado positivo en la prueba QuantiFERON TBC-Gold. Los pacientes que presenten evidencia
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method