Essai de phase III multicentrique comparant la surveillance simple (standard) à la laparotomie exploratrice plus chimio-hyperthermie intrapéritonéale (CHIP), chez des patients atteints d’un cancer colorectal, traités initialement par chirurgie chimiothérapie adjuvante, et présentant un haut risque de développer une carcinose péritonéale - ProphyloCHIP
- Conditions
- Cancers colorectaux à très haut risque de développer une carcinose péritonéaleMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10068069Term: Peritoneal carcinomatosisMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10061451Term: Colorectal cancer
- Registration Number
- EUCTR2009-015598-11-FR
- Lead Sponsor
- Institut Gustave Roussy
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 130
1) Type de la tumeur (cancers colorectaux, traitement initial par chirurgie suivie de 6 mois de chimio adjuvante, mais à haut risque de développer une carcinose péritonéale), à savoir :
a) patients présentant une carcinose péritonéale minime (réséquée) lors de la chirurgie de la tumeur primitive, ou des métastases ovariennes, ou une perforation de la tumeur primitive, ou une effraction « iatrogènique » de cette tumeur,
b) patients ne présentant aucun signe décelable de récidive tumorale au bilan réalisé à la fin des 6 mois de chimiothérapie adjuvante suivant l’exérèse du primitif.
2) 18 < âge < 70 ans,
3) Performance Status OMS < 2, Espérance de vie > 12 semaines,
4) Fonction hématologique : PNN ? 1.5x109/L, plaquettes ? 100x109/L,
5) Fonction hépatique : Bilirubine totale ? 1,5 x LSN, AST (SGOT) et ALT (SGPT) ? 3 x LSN, Phosphatases alcalines ? 3 x LSN,
6) Créatinine plasmatique ? 1,25 x LSN,
7) Patients opérables,
8) Neuropathie périphérique de grade ? 2 (CTC AE v3.0)
9) Utilisation d’une méthode de contraception adéquate pour les patients en âge de procréer au cours du traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement pour les femmes et 6 mois après la fin du traitement pour les hommes . Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas autorisées à participer à l’essai. Les méthodes de contraception adéquates sont les suivantes : un dispositif intra-utérin, contraception hormonale, utilisation d’un préservatif combiné à un spermicide
10) Affiliation à un régime de sécurité sociale
11) Information du patient et signature du consentement.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1) Les cancers d’autre origine que colorectale, en particulier les carcinomes appendiculaires,
2) les patients qui présentent une récidive décelable,
3) Neuropathie périphérique de grade = 3,
4) Antécédents de cancer (sauf un carcinome baso-cellulaire cutané ou un carcinome in situ du col utérin) ayant récidivé dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai,
5) Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique de première ligne pour la maladie étudiée,
6) Femmes enceintes, susceptibles de l’être ou en cours d'allaitement,
7) Personnes privées de liberté ou sous tutelle,
8) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Comparer la survie la survie sans récidive à 3 ans observée :<br>•chez des patients ne recevant aucun traitement après chirurgie initiale et chimiothérapie systémique adjuvante (traitement A) <br>•chez des patients recevant un second-look chirurgical + CHIP (traitement B) <br><br>Ces patients présentent à haut risque de développer une CP à l’issue de l’exérèse chirurgicale de leur tumeur primitive.<br>;Secondary Objective: On comparera également dans les 2 groupes A et B :<br>•Les toxicités du traitement (CTC-AE v3.0)<br>•La morbidité dont les complications chirurgicales (mortalité et complications de grade 3-4 principalement).<br>•La survie globale à 3 et 5 ans<br>•La survie sans récidive péritonéale<br>;Primary end point(s): Survie sans récidive à 3 ans
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method