ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA, TOLERABILIDAD Y NIVELES PLASMÁTICOS DE UNA FORMULACIÓN DE DICLOFENACO 2% SPRAY EN EL TRATAMIENTO LOCAL DEL DOLOR AGUDO
- Conditions
- DOLOR LOCAL AGUDO SECUNDARIO A ALTERACIONES MUSCOLOESQUELÉTICAS DE LAS EXTREMIDADES TALES COMO ESGUINCES O DISTENSIONES
- Registration Number
- EUCTR2005-000682-19-ES
- Lead Sponsor
- FARMALIDER, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
- Edad igual o superior a 18 años.
- Pacientes hombres y mujeres que tras recibir toda la información sobre el diseño del estudio, sus fines y los posibles riesgos que de él pudieran derivarse, así como de que en cualquier momento pueden retirarse del mismo, otorguen su consentimiento por escrito.
- Sujetos a los que se haya diagnosticado de esguince o distensión de muñeca o tobillo.
- Sujetos que puedan ser aleatorizados a un grupo de tratamiento dentro de las primeras 48 horas de producirse el traumatismo o lesión.
- Sujetos que en la visita de pre-aleatorización presenten dolor al movimiento evaluado con puntuación = 30 mm en la EAV.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Pacientes que requieran tratamiento quirúrgico de la lesión o la utilización de escayolas o vendajes que impidan la administración de la medicación en estudio.
- Pacientes que hayan padecido esguince o distensión en la zona actual de la lesión en los 3 meses previos.
- Pacientes con erosiones, heridas o enfermedades dérmicas en la zona de la lesión.
- Antecedentes de hipersensibilidad a diclofenaco, ácido acetilsalicílico o a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo utilizado por cualquier vía de administración.
- Antecedentes de asma, angioedema, urticaria o rinitis desencadenado por el consumo de antiinflamatorios no esteroideos.
- Antecedentes de úlcera péptica, alteraciones de la coagulación o hemorragia.
- Pacientes en tratamiento crónico con analgésicos o antiinflamatorios.
- Pacientes en tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetares.
- Pacientes tratados con cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos.
- Pacientes en los que en la visita de pre-aleatorización no se pueda instaurar un intervalo mínimo de 6 horas entre el consumo de fármacos analgésicos o antiinflamatorios y la evaluación de la intensidad de dolor.
- Pacientes que muestren incapacidad para seguir las instrucciones o colaborar durante el desarrollo del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method