Estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico de comparación de cabazitaxel a dosis de 25 mg/m2 y 20 mg/m2, administrado en combinación con prednisona cada 3 semanas, con docetaxel administrado en combinación con prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonorresistente que no han recibido tratamiento previo con quimioterapia_____________________________________Randomized, Open Label, Multi-Center Study comparing Cabazitaxel at 25 mg/m2 and at 20 mg/m² in Combination with Prednisone Every 3 Weeks to Docetaxel in Combination with Prednisone in Patients with Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer not Pretreated with Chemotherapy - FIRSTANA

Phase 1

• Conditions: cáncer de próstata metastásico hormonorresistente__________________metastatic Castration Resistant Prostate cancer; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10060862Term: Prostate cancer; MedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10060862Term: Prostate cancer

• Registration Number: EUCTR2010-022064-12-ES
• Lead Sponsor: sanofi-aventis R&D

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2011-02-18
• Last Update Posted: 24 September 2018

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Male
• Target Recruitment: 1170

Inclusion Criteria

I 01. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
I 02. Enfermedad metastásica.
I 03. Enfermedad progresiva (EP) mientras se recibe tratamiento
hormonal o después de la castración quirúrgica confirmada.
I 04. Castración efectiva (concentraciones de testosterona sérica inf o igual a 0,50
ng/dl) mediante orquiectomía y/o agonistas de la LHRH con o sin antiandrógenos.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Relacionados con la metodología:
E01. Haber recibido previamente quimioterapia para el cáncer de próstata, excepto estramustina y excepto tratamiento adyuvante o neoadyuvante completado hace superior a 3 años. La inmunoterapia previa con sipuleucel-T está permitida siempre que el paciente no haya recibido quimioterapia previa.
E02. Haber transcurrido menos de 28 días desde el tratamiento previo con estramustina, radioterapia o cirugía hasta el momento de la aleatorización. Los pacientes pueden estar recibiendo bisfosfonatos antes de su inclusión en el estudio.
E03. Tratamiento previo con isótopos, radioterapia pélvica entera o radioterapia hasta superior a 30% de la médula ósea.
E04. Acontecimientos adversos (excluyendo alopecia y los enumerados en los criterios de exclusión específicos) derivados de cualquier tratamiento antineoplásico previo, de grado superior a 1 (según los criterios terminológicos comunes Common Terminology Criteria del National Cancer Institute, NCI CTCAE, v. 4.03) en el momento de la aleatorización.
E05. Ser menor de 18 años.
E06. Estado funcional según el ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) superior a 2.
E07. Tener antecedentes de metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal no controlada o meningitis carcinomatosa, o signos nuevos de enfermedad cerebral o leptomeníngea.
E08. Haber padecido una neoplasia maligna previa. Se permiten antecedentes de cáncer de piel basocelular o epidermoide o de cáncer de vejiga superficial (pTis, pTa y pT1) tratados adecuadamente, así como cualquier otro cáncer para el que la quimioterapia se haya completado hace superior o igual a 5 años y del que el paciente se haya mantenido libre durante superior o igual a 5 años.
E09. Haber participado en otro estudio clínico y haber recibido cualquier otro tratamiento concurrente con cualquier fármaco en fase de investigación en los 30 días previos a la aleatorización.
E10. Haber presentado cualquiera de los procesos siguientes en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, cirugía de bypass aortocoronario/periférico, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según la NYHA, ictus o accidente isquémico transitorio.
E11. Haber presentado cualquiera de los procesos siguientes en los 3 meses previos a la aleatorización: úlcera péptica resistente al tratamiento, esofagitis o gastritis erosiva, enfermedad intestinal infecciosa o inflamatoria, diverticulitis, embolia pulmonar o cualquier episodio tromboembólico no controlado.
E12. Padecer síndrome de inmunodeficiencia adquirida (enfermedades relacionadas con el SIDA) o enfermedad por VIH conocida que requiera tratamiento antirretroviral.
E13. Padecer otras enfermedades graves agudas o crónicas que pudieran dificultar la capacidad del paciente para participar en el estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio o impedir que el paciente pudiera cumplir los procedimientos del estudio.
E14. No haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) antes de la inclusión en el estudio.
E15. Los pacientes con capacidad reproductora que no acepten la utilización de un método anticonceptivo eficaz y aceptado durante el periodo de tratamiento del estudio. La definición de método anticonceptivo eficaz se basará en el criterio del investigador.
En cuanto a los pacientes incluidos en el Reino Unido, su pareja (a menos que sea e

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified