Estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico de comparación de cabazitaxel a dosis de 20 mg/m2 y 25 mg/m2 administrado cada 3 semanas en combinación con prednisona para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratado previamente con un régimen a base de docetaxel_______________________Randomized, Open Label Multi-Center Study Comparing Cabazitaxel at 20 mg/m²and at 25 mg/m² Every 3 Weeks in Combination with Prednisone for the Treatment ofMetastatic Castration Resistant Prostate Cancer Previously Treated With aDocetaxel-Containing Regimen - PROSELICA

• Conditions: cáncer de próstata metastásico resistente a la castración_______________________metastatic Castration Resistant Prostate Cancer

• Registration Number: EUCTR2010-022163-35-ES
• Lead Sponsor: sanofi-aventis R&D

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-02-21
• Last Update Posted: 12 October 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Male
• Target Recruitment: 1200

Inclusion Criteria

I 01.Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata histológica o citológicamente probado, que es resistente al tratamiento hormonal y que ha sido tratado previamente con un régimen que contenía docetaxel. El paciente debe tener una progresión documentada de la enfermedad durante o en el plazo de 6 meses tras el tratamiento hormonal previo y una progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento que contenía docetaxel.
I 02.El paciente debe tener una enfermedad medible o no medible.
I 03.Se le debe haber practicado una castración anteriormente mediante orquiectomía y/o agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) con o sin antiandrógeno, supresión del antiandrógeno, monoterapia con estramustina u otros agentes hormonales.
I 04.Esperanza de vida superior a 6 meses.
I 05.Estado general (EG) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2 (esto es, el paciente debe ser capaz de caminar, de capaz de cuidar de sí mismo, y debe pasar levantado aproximadamente más del 50% de las horas de vigilia).
I 06.Edad superior o igual a 18 años.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Relacionados con la metodología:

E 01.Tratamiento previo con mitoxantrona o cabazitaxel.
E 02.Tratamiento previo con isótopos o radioterapia de mas o igual de 30% de la médula ósea. En caso de un tratamiento previo con isótopos deben haber transcurrido 12 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.
E 03.Acontecimientos adversos (excluidas la alopecia y las enumeradas en los criterios de exclusión específicos) por cualquier tratamiento anticanceroso previo, de grado superior a 1 (Criterios terminológicos comunes del Instituto Nacional del Cáncer [CTCAE del NCI] v4.03) en el momento de la aleatorización.
E 04.Cirugía, radiación, quimioterapia u otro tratamiento antineoplásico previos durante las 4 semanas anteriores a la entrada en el estudio.
E 05.Proceso maligno previo. Se permiten antecedentes de cáncer de piel basocelular o epidermoide o de cáncer superficial de vejiga (pTis, pTa, y pT1) tratados adecuadamente, así como cualquier otro cáncer para el que la quimioterapia se haya terminado hace más o igual a 5 años y que el paciente no haya padecido durante igual o más de 5 años.
E 06.Participación en otro ensayo clínico y cualquier otro tratamiento concurrente con cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos a la aleatorización.
E 07.Implicación cerebral o leptomeningea conocida.
E 08.Otras enfermedades o afecciones clínicas graves simultáneas.
E 09.Arritmias cardíacas incontroladas, angina de pecho y/o hipertensión. Tampoco se permiten antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
E 10.Cualquier otra enfermedad grave aguda o crónica, que pudiera deteriorar la capacidad del paciente para participar en el estudio o para cumplir con los procedimientos del estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio.
E 11.No se ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) antes de la inclusión en el estudio.
E 12.Pacientes en edad reproductiva que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz durante el período de tratamiento del estudio. La definición del método anticonceptivo eficaz se basará en el criterio del investigador. Parejas de los pacientes en edad fértil (a menos que se hayan sometido a una esterilización quirúrgica, sean posmenopáusicas o por otro motivo no puedan quedarse embarazadas) que no estén protegidas mediante un método anticonceptivo altamente eficaz para el control de la natalidad según la definición de anticoncepción que figura en el Formulario de consentimiento informado y/o en el Anexo local al protocolo.

Relacionados con la quimioterapia

E 13.Antecedentes de hipersensibilidad a docetaxel, o polisorbato 80.
E 14.Función inadecuada de órganos y médula ósea demostrada por:
a.Hemoglobina inferior a 10,0 g/dl
b.Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1,5 x 109/l
c.Recuento de plaquetas inferior a 100 x 109/l.
d.ASAT/SGOT y/o ALAT/SGPT superior a 1,5 x LSN;
e.Bilirrubina total superior a 1,0 x LSN
f.Creatinina sérica superior a 1,5 x LSN. Si la creatinina es 1,0 - 1,5 x LSN, el aclaramiento se calculará según la fórmula Cockcroft-Gault para los pacientes menores de 65 años, o bien según la fórmula MDRD para pacientes superior o igual a 65 años. El aclaramiento de la creatinina inferior 60 ml/min excluirá al paciente (véase el Anexo A para la fórmula de cálculo)
E 15.Contraindicaciones

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified