ESTUDIO PILOTO FASE II MULTICÉNTRICO, NO ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE DASATINIB TRAS TRASPLANTE ALOGÉNICO DE PROGENITORES HEMOPOYÉTICOS EN PACIENTES CON LEUCEMIA AGUDA LINFOBLÁSTICA FILADELFIA POSITIVA (BCR-ABL +) DE NOVO
- Conditions
- Evaluar la eficacia del mantenimiento con dasatinib en términos de Supervivencia Libre de Enfermedad a 2 años, estimado según curvas de Kaplan-Meier, en pacientes con Leucemia Linfoblástica Aguda Ph+ que reciben tratamiento de mantenimiento con dasatinib tras trasplante alogénico de progenitores hemopoyéticos.MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10024338Term: Leukemia lymphoblastic acute
- Registration Number
- EUCTR2009-015118-23-ES
- Lead Sponsor
- GETH
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.Pacientes adultos de ? 18 años
2.Confirmación diagnóstica de LLA Ph+ de novo
3.Pacientes en primera/segunda remisión completa (evaluada por citología, cariotipo, FISH y BCR/ABL RT-PCR) en el momento del trasplante
4.Pacientes con remisión completa hematológica y citogenética en el momento de la entrada en el estudio
5.Cualquier modalidad de trasplante alogénico de progenitores hemopoyéticos (TPH)
6.Pacientes en día +180 (± 2 semanas) tras TPH alogénico con injerto estable (los pacientes pueden firmar el consentimiento desde el día +166, pero no comenzarán el tratamiento en estudio hasta que hayan alcanzado el día +180 y no más tarde del día + 194)
7.Capacidad para entender y firmar de forma voluntaria el consentimiento informado
8.Las mujeres con capacidad fértil deben usar un método adecuado de contracepción para evitar el embarazo y deben tener un test de embarazo negativo, con un máximo de 48 horas antes de comenzar el tratamiento del estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Pacientes con ECOG 3-4 en el momento de la entrada en el estudio
2.Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
?Recuento absoluto de neutrófilos < 1.5 x 109/l o plaquetas < 75 x 109/l
?Creatinina sérica > 2.0 mg/dl (177 mmol/l).
?Transaminasas séricas (GOT o GPT) > 5,0 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
?Bilirrubina total > 3 mg/dl.
3.Cualquier infección no controlada o infección VIH conocida en el momento de la entrada en el estudio
4.Derrame pleural de cualquier grado a la entrada en el estudio
5.Recidiva morfológica o citogenética o molecular en el momento de la entrada en el estudio
6.Evidencia de disfunción digestiva que pueda impedir la toma de la medicación del estudio
7.Tratamiento previo con dasatinib
8.Cualquier otro tumor concomitante en el momento de la entrada en el estudio
9.Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluido Infarto Agudo de Miocardio en los 6 meses previos, angina no controlada en los 3 meses previos, intervalo QT prolongado, insuficiencia cardiaca congestiva en los 3 meses previos y arritmia ventricular clínicamente significativa
10.Cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda impedir al paciente que otorgue su consentimiento o que ponga al paciente en riesgo inaceptable en caso de participar en el estudio
11.Pacientes incluidos en otro ensayo clínico en el momento de la entrada en el estudio. Si el paciente ha recibido otro agente en investigación, deben haber pasado al menos 30 días de periodo de lavado.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method