ESTUDIO MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO Y DOBLE SIMULACIÓN, ALEATORIZADO Y CONTROLADO CON PRINCIPIO ACTIVO, PARA COMPARAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LACOSAMIDA (200 A 600 MG/DÍA) FRENTE A CARBAMAZEPINA DE LIBERACIÓN CONTROLADA (400 A 1.200 MG/DÍA), ADMINISTRADA EN MONOTERAPIA EN SUJETOS (IGUAL O MAYOR DE 16 AÑOS) CON EPILEPSIA DE DIAGNÓSTICO NUEVO O RECIENTE Y AFECTOS DE CRISIS TÓNICO-CLÓNICAS DE COMIENZO PARCIAL O GENERALIZADAS. //A MULTICENTER, DOUBLE BLIND, DOUBLE DUMMY, RANDOMIZED, POSITIVE CONTROLLED STUDY COMPARING THE EFFICACY AND SAFETY OF LACOSAMIDE (200 TO 600MG/DAY) TO CONTROLLED RELEASE CARBAMAZEPINE (400 TO 1200MG/DAY), USED AS MONOTHERAPY IN SUBJECTS (FROM 16 YEARS) NEWLY OR RECENTLY DIAGNOSED WITH EPILEPSY AND EXPERIENCING PARTIAL ONSET OR GENERALIZED TONIC CLONIC SEIZURES.

Conditions: Epilepsia de diagnóstico nuevo o reciente y afectos de crisis tónico-clónicas de comienzo parcial o generalizadas. //Epilepsy, partial onset or generalised tonic-clonic seizures.
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10015037Term: Epilepsy

Registration Number: EUCTR2010-019765-28-ES

Lead Sponsor: SCHWARZ BIOSCIENCES GmbH

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 1000

Inclusion Criteria

1.El sujeto, su progenitor o su representante han firmado y fechado un documento de consentimiento informado por escrito, aprobado por un CEIC. Los menores firmarán y fecharán el documento de consentimiento u otro de asentimiento específico, en su caso. /
2.El sujeto está dispuesto a cumplir todos los requisitos del estudio y es capaz de hacerlo./
3.El sujeto es un hombre o una mujer igual o mayor de 16 años./
4.El sujeto ha recibido un diagnóstico nuevo o reciente de epilepsia y ha experimentado crisis tónico-clónicas POS no provocadas (IA, IB, IC con focalidad precisa) o generalizadas (sin focalidad precisa) que se pueden clasificar con arreglo a la Clasificación de las crisis epilépticas de la ILAE de 1981. No es preciso diferenciar los grados IC y IIE para la inclusión. /
5.El sujeto ha experimentado al menos 2 crisis no provocadas (con 48 horas de diferencia, como mínimo) en el año previo a la aleatorización, una de las cuales tuvo lugar en los 3 meses previos a la aleatorización./
6.El sujeto presenta un electroencefalograma (EEG) (normal o compatible con el diagnóstico de epilepsia de inicio parcial) y una TC o RM cerebral compatibles con el diagnóstico de crisis tónico-clónicas de inicio parcial o generalizadas (sin focalidad precisa), obtenidos en el año previo. Si no se han obtenido el EEG y la TC o RM cerebral antes de la visita 1, se obtendrán dichas pruebas, y sus resultados deberán estar disponibles antes de la aleatorización en la visita 2.//
1. An Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) approved written Informed Consent form is signed and dated by the subject or by the parent(s) or legal representative. The Consent form or a specific Assent form, where required, will be signed and dated by minors./
2. Subject is willing and able to comply with all study requirements./
3. Subject is male or female and from 16 years of age.
4. Subject has newly or recently diagnosed epilepsy having experienced unprovoked POS (IA, IB, IC with clear focal origin) or generalized tonic-clonic seizures (without clear focal origin) that are classifiable according to the ILAE Classification of Epileptic
Seizures, 1981. The discrimination between IC and IIE is not requested for inclusion./
5. Subject has experienced at least 2 unprovoked seizures (separated by a minimum of 48 hours) in the year preceding randomization out of which at least 1 unprovoked seizure occurred in the 3 months preceding randomization./
6. Subject has had an electroencephalogram and a brain computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) exam of the brain consistent with the diagnosis of partial-onset or generalized tonic-clonic seizures (without clear focal origin) within the past year. If the EEG and brain CT scan or MRI exam were not performed prior to
Visit 1, they need to be completed and results must be available prior to randomization at Visit 2.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. El sujeto ha participado antes en este estudio o ha sido asignado anteriormente al tratamiento en un estudio sobre los fármacos que se investigan en el presente estudio./
2. El sujeto está participando actualmente o ha participado en los últimos 2 meses en algún estudio de un medicamento en investigación o producto sanitario (dispositivo) experimental./
3. El sujeto tiene antecedentes de crisis de tipos distintos que las tónico-clónicas de inicio parcial (IA, IIB, IC con focalidad precisa) y generalizadas (sin focalidad precisa) (p. ej., mioclónicas, ausencia) o las presenta en la actualidad./
4.El sujeto tiene antecedentes de crisis que se dan sólo agrupadas, lo que se define por crisis repetidas que se producen en un período corto de tiempo (es decir, <20 minutos) tanto si se recupera la función entre 2 episodios como si no se recupera, o presenta dichas crisis en la actualidad./
5.El sujeto tiene antecedentes de hallazgos de la historia, clínicos o del EEG indicativos de epilepsia generalizada idiopática (IGE) en la aleatorización (de acuerdo con la Clasificación de las crisis epilépticas de la ILAE, 1989)./
6.El sujeto presenta o ha presentado diagnóstico de pseudocrisis, trastornos de conversión u otros episodios ictales no epilépticos que pueden confundirse con crisis.
Por favor, ver sección 6.2 del protocolo para más información. //
1. Subject has previously participated in this study or subject has previously been assigned to treatment in a study of the drugs under investigation in this study./
2. Subject is currently participating or has participated within the last 2 months in any study of an investigational drug or experimental device./
3. Subject has a history or presence of seizures of other types than partial-onset (IA, IIB, IC with clear focal origin) and generalized tonic-clonic (without clear focal origin) seizures (eg, myoclonic, absence)./
4. Subject has a history or presence of seizures occurring only in clustered patterns, defined as repeated seizures occurring over a short period of time (ie, <20 minutes) with or without function regained between 2 ictal events./
5. Subject has a history, clinical, or EEG finding suggestive of idiopathic generalized epilepsy (IGE) at randomization (according to the ILAE classification of Epileptic Seizures, 1989)./
6. Subject has current or previous diagnosis of pseudoseizures, conversion disorders, or other nonepileptic ictal events which could be confused with seizures.
Please see section 6.2 of protocol for further information.