Estudio multicentrico, aleatorizado, abierto, de 12 meses de seguimiento, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AEB071 oral más tacrolimus (cambiado a micofenolato de sodio después de 3 meses) versus micofenolato de sodio mas tacrolimus en receptores de trasplante renal de novo

Active, not recruiting

Conditions: primera evaluación de la eficacia y seguridad de AEB071 en la indicación prevista: Prevención del rechazo en el trasplante de órgano sólido. En el estudio se combina el fármaco en investigación AEB071 con un régimen adyuvante eficaz bien establecido para permitir la inclusión segura en la indicación en trasplante y disponer de una base para los posteriores estudios pivotales de Fase II/III.

Registration Number: EUCTR2005-003494-25-ES

Lead Sponsor: ovartis Farmaceútica S.A

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Not Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 195

Inclusion Criteria

•Pacientes hombres y mujeres de cualquier raza =18 años de edad
•Receptores de un primer trasplante renal procedente de donante cadáver, donante vivo no emparentado o donante vivo emparentado con antígeno leucocitario humano (HLA) no idéntico
•Receptores de un riñón con un tiempo de isquemia fría (CIT) < 30 horas
•Receptores de un riñón procedente de un donante de entre 10 y 65 años de edad
•Receptores de un injerto funcionante (en el momento de la aleatorización, es decir =36 horas después del trasplante): Que tengan una secreción urinaria = 250 ml/12 horas (sólo aplicable en los pacientes sin secreción urinaria residual pretrasplante de riñón nativo) o una disminución de la creatinina sérica.•Pacientes capaces de ingerir la primera dosis del fármaco oral del estudio dentro de las 36 horas posteriores a la reperfusión del injerto
•Pacientes dispuestos y capaces de dar el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y capaces de participar en el estudio durante 12 meses

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Pacientes receptores de trasplantes multiorgánicos
•Receptores de un órgano procedente de un donante sin latido cardíaco
•Pacientes receptores de trasplantes ABO incompatibles, todos los trasplantes con positividad en la prueba cruzada
•Uso de otros fármacos en investigación o de un inmunosupresor ajeno al protocolo, incluidos fármacos de inducción diferentes de Simulect®, en el momento de la inclusión en el estudio, o durante los últimos 30 días ó 5 vidas medias antes de la inclusión, el que sea más largo
•Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares
•Pacientes seropositivos a VIH, VHC o positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B. (Los resultados de laboratorio obtenidos más de 6 meses antes de la entrada en el estudio deberían repetirse dentro de la primera semana después de la aleatorización. A los pacientes con resultado positivo en alguno de los indicadores víricos tras la aleatorización, se les retirará el tratamiento del estudio).
•Pacientes receptores de un riñón procedente de un donante con HBsAg positivo, serología positiva de la hepatitis C o VIH
•Pacientes sensibilizados (panel de anticuerpos reactivo de clase I anti-HLA más reciente >20% mediante un ensayo basado en CDC o >50% mediante citometría de flujo o ELISA) o pacientes que de cualquier otro modo se haya identificado que presentan un alto riesgo inmunológico
•Antecedentes de enfermedad maligna de cualquier sistema orgánico, tratada o no tratada, durante los últimos 5 años, independientemente de los signos de recidiva local o metástasis, con la excepción de carcinoma basocelular cutáneo localizado (extirpado = 2 años antes de la aleatorización)
•Pacientes con infecciones sistémicas severas, actuales o en las 2 semanas previas a la aleatorización.
•Pacientes con QTc por encima del intervalo normal (punto de corte 450 mseg en los hombres, 470 mseg en las mujeres), o con antecedente de síndrome de QT largo
•Pacientes con algún antecedente de coagulopatía importante o enfermedad que requiera anticoagulación sistémica a largo plazo después del trasplante, que interferirían con la obtención de biopsias. Se permite el tratamiento con aspirina.
•Pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos < 1.500/mm3, o un recuento absoluto de leucocitos < 2.500/mm3.
•Signos de hepatopatía severa, incluido perfil hepático anormal (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT] o bilirrubina total > 3 veces el límite superior de normalidad [ULN]).
•Pacientes con un trastorno severo del sistema digestivo (incluidos trastornos funcionales).
•Pacientes con cualquier afección que es de esperar que prohíba la terapia con la dosis plena de myfortic®, o la retirada de tacrolimus en el período de mantenimiento
•Pacientes con cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, impide la inclusión en este ensayo
•Pacientes que no es probable que cumplan los requisitos del estudio o que sean incapaces de cooperar o comunicarse con el investigador.
•Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y mujeres que puedan quedarse embarazadas durante el estudio (véanse la información y las definiciones a continuación)