Estudio Fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de tres brazos para comparar la eficacia y la seguridad de RO5072759 + clorambucilo (GClb), rituximab + clorambucilo (RClb) o clorambucilo (Clb) en monoterapia en pacientes con comorbilidades y LLC no tratados previamente.An open-label, multi-center, three arm randomized, phase III study to compare the efficacy and safety of RO5072759 + chlorambucil (GClb), rituximab + chlorambucil (RClb)or chlorambucil (Clb) alone in previously untreated CLL patients with comorbidities.

Phase 1

• Conditions: Pacientes con comorbilidades y con LLC de linfocitos B no tratados previamente.Patients with previously untreated B-CLL with comorbidities.; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10003946Term: B-Lymphocytic, CLL (Kiel Classification)

• Registration Number: EUCTR2009-012476-28-ES
• Lead Sponsor: F.Hoffmann-La Roche

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-10-26
• Last Update Posted: 23 October 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 786

Inclusion Criteria

1.LLC de linfocitos B CD20+ demostrada, de acuerdo con los criterios del NCI
2.LLC no tratada previamente que requiere tratamiento según los criterios del NCI (Hallek, M; Blood 2008)
3.Puntuación total CIRS >6 (Apéndice 3) o aclaramiento de creatinina <70 ml/min, o ambos (Apéndice 4)
4.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/l) y plaquetas ≥ 75 x 109/l, a menos que la citopenia está causada por la enfermedad subyacente, es decir, sin signos de disfunción de la médula ósea adicional (p. ej., síndrome mielodisplásico [SMD] o médula ósea hipoplásica)
5.Edad igual o superior a 18 años
6.Esperanza de vida >6 meses
7.Disposición y capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito y para cumplir todos los procedimientos del estudio
1. Adult patients, aged 18 years or older
2. Have documented CD20+ B-CLL
3. Previously untreated CLL requiring treatment according to the NCI criteria (Hallek,M; Blood 2008)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes que hayan recibido tratamiento previo para la LLC
2.Transformación de la LLC en LNH agresivo (transformación de Richter)
3.Puntuación de deterioro de uno o varios órganos o sistemas de 4 según la definición de CIRS
4.Función renal inadecuada: aclaramiento de creatinina <30 ml/min
5.Función hepática inadecuada: pruebas de la función hepática de grado 3 según los CTC-NCI (AST, ALT >5 x LSN durante >2 semanas; bilirrubina >3 x LSN), a menos que se deba a una enfermedad subyacente
6.Pacientes con anemia hemolítica autoinmune manifiesta (AHAI). Sin embargo, se consideran elegibles los casos con Coombs positivo sin signos clínicos de AHAI
7.Antecedentes de otros procesos malignos que puedan afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados. Se descartará a los pacientes con antecedentes de trastornos malignos que hayan sido tratados pero no con fines curativos, a menos que la neoplasia maligna haya estado en remisión sin tratamiento durante ≥2 años antes del reclutamiento
8.Pacientes con infección bacteriana, vírica o micótica activa que requiera tratamiento sistémico
9.Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la leucemia humana de linfocitos T tipo 1 (VLTH-1)
10.Serología de la hepatitis positiva (véase también la sección 5.9.2 del protocolo):
Hepatitis B (VHB): pacientes con serología positiva para la hepatitis B, definida como positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o antianticuerpo frente al core del virus de la hepatitis B (anti-HBc). Los pacientes positivos para anticuerpos anti-HBc podrán ser incluidos si el ADN del virus de la hepatitis B no es detectable
Hepatitis C (VHC): pacientes con serología positiva frente a la hepatitis C
11.Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas intensas frente a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos. Sensibilidad o alergia conocidas a productos murinos
12.Hipersensibilidad al Clb o a alguno de los excipientes
13.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
14.Varones fértiles o mujeres potencialmente fértiles, salvo que:
(1) hayan sido esterilizados quirúrgicamente o hayan transcurrido ≥2 años desde el comienzo de la menopausia
1. Prior CLL therapy
2. Transformation of CLL to aggressive NHL (Richter?s transformation)
3. History of other malignancy unless the malignancy has been in remission without treatment for ? 2 years prior to enrolment.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified