Ensayo clínico Fase II para evaluar la actividad del régimen de alternancia semanal del tratamiento con Temozolomida en carcinomatosis leptomeníngea en tumores sólidos de mama, de pulmón de célula no pequeña y melanoma”
- Conditions
- Tratamiento con Temozolomida en carcinomatosis leptomeningea en tumores sólidos de mama, de pulmón de célula no pequeña y melanoma
- Registration Number
- EUCTR2005-005143-26-ES
- Lead Sponsor
- Grupo GENOM
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.Paciente con al menos 18 años de edad2.Confirmación histológica de cáncer de mama o cáncer de pulmón de célula no pequeña o melanoma3.KPS³ 60 (Karnofsky Score)4.Paciente con esperanza de vida de al menos 12 semanas 5.Pacientes con diagnóstico de la Carcinomatosis Leptomeníngea basado en la sospecha clínica de Carcinomatosis leptomeníngea y además :oCitología positiva en el líquido cerebro-espinal oAusencia de citología positiva y con características de la enfermedad encontradas en la RMN, y anormalidades en el líquido cerebro-espinal como:oproteina> 0,5 g/l, ooLactato deshidrogenasa(LDH) > 26 U/l ,ooGlucosa< 2,5 mmol/l ooRecuento celular > 5/mm36.Ausencia de metástasis de cerebro tratada o sin tratar7.Ausencia de infección por el VIH conocida.8.Los pacientes deberán seguir un método de anticoncepción eficaz durante todo el tratamiento.9.Tener una suficiente función hematológica y bioquímica:·neutrófilos³ 1500mm3·plaquetas ³100000/mm3·Hgb ³ 8 g/dl·creatinina y bilirrubina sérica <1,5 veces el límite superior comprendido dentro de los valores normales·GTP/GOT £3 veces el límite superior dentro de los valores normales10.Deberá obtenerse y documentarse, el Consentimiento Informado por escrito antes de la inclusión en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Presencia de proceso infeccioso activo2.Imposibilidad de consumir el medicamento en estudio, bien por émesis o por problemas neurológicos3.Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia4.Cualquier otra condición o terapia que, a criterio del investigador, o por indicación del prospecto pueda suponer algún riesgo para el paciente o interferir con los objetivos del estudioPacientes que estén participando en otro ensayo clínico o con un fármaco experimental al mismo tiempo que en este protocolo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Determinar si la alternancia semanal en la administración oral de Temozolomida 100 mg/m2 proporciona una buena tasa de respuesta en el tratamiento de la carcinomatosis leptomeníngea con una toxicidad aceptable;Secondary Objective: Determinar el tiempo de supervivencia sin progresión del carcinoma, con una menor toxicidad y mejoría de la calidad de vida del paciente. (cuestionario SF-36) Estudiar el valor predictivo de respuesta a la temozolomida a través de la determinación del gen MGMT;Primary end point(s): Tasa de respuesta y tiempo de progresión
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method