Ensayo Clínico Piloto, Aleatorizado, Paralelo, para Evaluar la Eficacia y Seguridad de dos Pautas de Tratamiento con Tobramicina Inhalada, en la Infección Bronquial Crónica por Pseudomonas aeruginosa, en Pacientes con Bronquiectasias no Debidas a Fibrosis Quística - TOBI

• Conditions: Infección bronquial crónica por Pseudomonas aeruginosa en pacientes afectos de bronquiectasias, sin fibrosis quística.

• Registration Number: EUCTR2008-004000-30-ES
• Lead Sponsor: Servicio de Neumología del Hospital Valle Hebrón

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-11-10
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•Pacientes de ambos sexos entre 18 y 75 años de edad.
•Bronquiectasias confirmadas por tomografía computerizada de alta resolución.
•Bronquiectasias no debidas a Fibrosis quística (dos pruebas del sudor negativas y no antecedentes familiares)
•Colonización bronquial crónica por Pseudomonas aeruginosa (3 cultivos de esputo positivos, separados al menos 1 mes entre ellos, de manera consecutiva en un periodo de 6 meses previos al inicio del tratamiento).
•Expectoración purulenta = 20 ml / diaria
•Situación clínica estable. No presencia de exacerbación de infección bronquial durante las 4 semanas previas a su inclusión en el estudio.
•No tratamiento previo con tobramicina inhlada 28 días previos a la inclusión
•No tratamiento antibiótico durante las 4 semanas previas a su inclusión en el estudio.
•Consentimiento informado por escrito para la participación en el ensayo clínico.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Fibrosis Quística (pruebas del sudor positivas o antecedente familiar de FQ)
•Resistencia a la tobramicina definida como CMI > 128 mcg/ml
•Hipersensibilidad a la tobramicina
•Intolerancia a la tobramicina inhalada (disminución > 20% del Peak-flow a los 15 minutos, 30 minutos, 2 horas o 6 horas post-tratamiento)
•Embarazo
•Presencia de gérmenes bacterianos concomitantes en el esputo en el último mes (Staphyloccocus aureus, Stenotrophomonas maltophilia )
•VEMS1 < 30% del valor teórico inicial o ? 1,5 litros
•Creatinina > 1,5 mg/dl
•Alteración en las pruebas audiométricas
•Fumadores activos o exfumadores de menos de 1 año
•Tratamiento inmunosupresor incluidos los corticoesteroides por vía oral o parenteral.
•Infección por VIH
•Participación en otro ensayo clínico

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified