ENSAYO CLINICO RANDOMIZADO DOBLE CIEGO DE HIERRO CARBOXIMALTOSA INTRAVENOSO CON O SIN ERITOPOYETINA PARA LA PREVENCIÓN DE TRANSFUSIONES DE CONCENTRADOS DE HEMATÍES EN EL PERIOPERATORIO DE FRACTURA DE CADERA. PROYECTO PAHFRACMULTICENTER DOUBLE-BIND RANDOMIZED TRIAL OF FERRIC CARBOXYMALTOSE WITH OR WITHOUT ERYTHROPOIETIN FOR THE PREVENTION OF RED-CELL TRANSFUSION IN HIP FRACTURE PERIOPERATIVE PERIOD. PAHFRAC PROJECT - PAHFRAC-01

• Conditions: Pacientes adultos ingresados en el Hospital por fractura de cadera osteoporótica.Adult patients admitted in Hospital for osteoporotic hip fracture; MedDRA version: 11Level: LLTClassification code 10020100Term: Fractura de cadera

• Registration Number: EUCTR2009-015865-30-ES
• Lead Sponsor: Máximo Bernabeu Wittel

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-04-15
• Last Update Posted: 31 August 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

de inclusión:
1. Pacientes >= 65 años.
2. Ingreso por fractura de cadera osteoporótica con criterios de indicación quirúrgica.
3. Consentimiento informado para participar en el estudio (recogido en ANEXO I).
4. Hemoglobina al ingreso entre 90 y 120 g/L .

Inclusion criteria
Patients >= 65 yr
Traumatic hip fracture which required surgical treatment
Hb levels 90-120 g / L
Having signed informed consent form
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Presencia de enfermedades de la médula ósea que interfieran en la eritropoyesis (síndromes mielodisplásicos,
mieloproliferativos agudos/crónicos, y/o infiltración de la médula ósea por neoplasias sólidas ó linfáticas)
Trastornos de la coagulación ó anticoagulación con ACO y/o heparina a dosis terapéuticasAlergia a eritropoyetina o intolerancia previa bien documentada a hierro intravenoso
Pacientes con artritis reumatoide o hipertensión arterial no controlada.

Exclusion criteria
Bone marrow patologies which avoid erythropoyesis (chronic or acute hematologic diseases or bone marrow infiltration of neoplasic diseases)
Coagulation disturbances
Known alergy to erytropoyetin or ferric carboxymaltose
Reumatoid arthritis or non controlled high blood pressure

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified