ENSAYO CLÍNICO RANDOMIZADO DOBLE CIEGO DE CARBONATO DE LITIO COMO TERAPIA DE ASOCIACIÓN EN ESCLEROSIS LATERAL AMIOTRÓFICA (FASE II) - LIELA
- Conditions
- Esclerosis Lateral AmiotroficaMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10002026Term: Amyotrophic lateral sclerosis
- Registration Number
- EUCTR2008-005106-38-ES
- Lead Sponsor
- ucia Galan Hospital Clinico San Carlos
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 280
1.Hombre /mujer adulto (rango 18-85 años de edad);
2.Paciente con diagnóstico probable o definitivo de Esclerosis Lateral Amiotrófica según los criterios del Escorial revisados ,
3.Paciente con una evolución de la enfermedad entre 6 y 60 meses
4.Escala de Puntuación FuncionAL RALS-FRS mayor de 30
5.El paciente deberá haber sido tratado con medicación para la ELA (riluzol) durante al menos 2 meses antes del estudio
6.CVF < o = 50%
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Paciente traqueostomizado o con ventilación no invasiva durante más de 16 horas al día.
2.Enfermedades sistémicas graves
3.Insuficiencia hepática, renal o cardíaca confirmada
4.Imposibilidad de localización o contacto
5.Embarazo
6.Diagnostico de demencia.
7.Paraproteinemia en la inmunoelectroforesis; disfunción tiroidea,diabetes;
8.Incapacidad para otorgar el consentimiento informado escrito (con la asistencia del cónyuge si es necesario)
9.Haber suspendido el riluzol
10.Hipotiroidismo
11.Diabetes mellitus
12.Enfermedad de Parkinson o temblor esencial.
13.Participar simultáneamente en otro ensayo clinico.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method