ESTUDIO DE CONTINUACIÓN ABIERTO, DE FASE 2B/3, PARA LOS SUJETOS QUE SE RETIREN DE LOS PROTOCOLOS UK 453,061 PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN POR EL VIH 1A PHASE 2B/3 OPEN-LABEL ROLLOVER STUDY FOR SUBJECTS DISCONTINUING FROM THE UK-453,061 PROTOCOLS FOR THE TREATMENT OF HIV-1 INFECTED SUBJECTS
- Conditions
- VIH-1 HIV-1MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020161Term: HIV infection
- Registration Number
- EUCTR2008-006049-26-ES
- Lead Sponsor
- PFIZER
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 280
1.Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2.Participación previa en un ensayo clínico con UK 453,061 en los 42 días anteriores.
3.Varones y mujeres de al menos 18 años.
4.Sujetos que quieran y puedan cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio.
5.Empleo de un anticonceptivo de barrera eficaz para las mujeres en edad fértil (MEF) y todos los varones. Además, las MEF deben utilizar otro método anticonceptivo aceptable durante toda la duración del estudio, Los anticonceptivos aceptables son, entre otros, el tratamiento hormonal oral, implantable o inyectable y los dispositivos intrauterinos.
?NOTA: se define como MEF a todas aquellas mujeres con menarquia y que no se han sometido a una esterilización quirúrgica satisfactoria o no son posmenopáusicas (ej. no han menstruado en al menos los dos últimos años). Deberán considerarse mujeres con capacidad de procrear incluso aquellas que estén utilizando anticonceptivos hormonales orales, implantables o inyectables o anticonceptivos mecánicos (dispositivos intrauterinos, métodos de barrera como el preservativo y el diafragma con espermicida) para evitar el embarazo, que practiquen la abstinencia sexual o cuya pareja sea estéril (p. ej., vasectomía).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.El sujeto no está dispuesto a someterse a un seguimiento durante 12 meses o no es posible hacer dicho seguimiento.
2El sujeto está recibiendo tratamiento de forma concomitante en otro ensayo clínico.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Valorar la seguridad a largo plazo en los sujetos incluidos en los estudios con UK 453,061 para el tratamiento de la infección por VIH 1;Secondary Objective: No hay objetivos secundarios.;Primary end point(s): Seguridad evaluada mediante acontecimientos adversos.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method