ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO Y CONTROLADO DE VORICONAZOL FRENTE A PLACEBO EN LA PROFILAXIS DE ASPERGILOSIS PULMONAR EN PACIENTES COLONIZADOS CON PATOLOGÍA RESPIRATORIA CRÓNICA (ESTUDIO VOCARE)

• Conditions: Aspergilosis pulmonar invasiva; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10022881Term: Invasive bronchopulmonary aspergillosis

• Registration Number: EUCTR2007-001841-16-ES
• Lead Sponsor: Melchor Riera Jaume

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2007-11-29
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Edad igual o superior a 18 años.
-Pacientes hospitalizados y ambulatorios de consultas externas de Neumología o Medicina Interna, con patología respiratoria crónica, incluyendo: EPOC, asma bronquial, fibrosis pulmonar no secundaria a fibrosis quística.
-Diagnosticados de colonización pulmonar permanente por Aspergillus (según criterios establecidos).
-Pacientes que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Pacientes con fibrosis quística.
-Pacientes con diagnóstico de aspergiloma o aspergilosis broncopulmonar alérgica (según criterios diagnósticos establecidos).
-Pacientes con enfermedades psiquiátricas descompensadas o con estado de inmunodepresión severa (en tratamiento quimioterápico, trasplantados de órganos sólidos o hematológicos o pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida).
-Pacientes con alergia conocida a los fármacos en estudio o que estén recibiendo fármacos con posibles interacciones a los antifúngicos.
-Pacientes que hayan recibido en el último año, tratamientos antifúngicos sistémicos.
-Pacientes que estén recibiendo cualquier fármaco contraindicado en la ficha técnica con el voriconazol.
-Cualquier contraindicación formal para ser tratado con los fármacos del estudio.
-Pacientes que por algún motivo no puedan recibir medicación por vía oral.
-Pacientes con esperanza de vida menor de 1 año.
-Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o aquéllas que estando en la edad fértil no utilicen métodos de anticoncepción eficaces (anticonceptivos orales, implantables o inyectables, productos mecánicos como dispositivos intrauterinos o métodos de barrera : diagragmas, condones, espermicidas) durante el periodo de estudio. Son mujeres en edad fértil todas las que han experimentado la menarquia y no se han sometido a una esterilización quirúrgica satisfactoria (histerectomía, ligadura bilateral de trompas u ooforectomía bilateral) o no sean postmenopáusicas (definidas como mujeres con amenorrea >12 meses consecutivos; o mujeres en tratamiento hormonal sustitutivo).
-Pacientes que estén participando o que hayan participado en otro ensayo clínico en los 12 meses previos a la inclusión.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified