Estudio multicéntrico, abierto, de dosis múltiples, para determinar la dosis inicial óptima de MIRCERA® administrada por vía intravenosa para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica en Hemodiálisis

Phase 1

• Conditions: Anemia asociada a enfermedad renal crónica en pacientes pediátricos sometidos a hemodiálisis; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10058124Term: Nephrogenic anemia

• Registration Number: EUCTR2007-007758-70-ES
• Lead Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-06-02
• Last Update Posted: 17 May 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 41

Inclusion Criteria

1. Consentimiento informado por escrito
2. Pacientes pediátricos de edades comprendidas entre 5 y 17 años, con anemia renal crónica clínicamente estable
3. El tratamiento con hemodiálisis se debe haber iniciado 8 semanas antes, como mínimo
4. Peso corporal > ó =10 kg
5. Hemodiálisis adecuada: URR >65% o Kt/V >1,2 en los pacientes que reciban HD tres veces por semana. Los pacientes que reciban más o menos sesiones de HD a la semana deben presentar un Kt/V semanal > ó =3,6
6. Concentración de Hb basal pre-diálisis entre 10,0 y 12,0 g/dl, determinada a partir de la media de los valores semanales de Hb obtenidos entre las semanas –2 a –1
7. Tratamiento de mantenimiento con epoetina alfa, epoetina beta o darbepoetina alfa por vía intravenosa, utilizando el mismo intervalo de administración como mínimo durante las 8 semanas previas a la visita de selección
8. Tratamiento de mantenimiento estable con epoetina alfa, epoetina beta o darbepoetina alfa, sin haber variado la dosis semanal > ó = 25% (incremento o reducción) durante las 2 semanas de screening. Los pacientes que hayan sido tratados previamente por vía sc podrán participar únicamente si se les han administrado los AEE por vía iv como mínimo 8 semanas antes del periodo de screening.
9. Estado de hierro adecuado: Definido por una concentración de ferritina sérica > ó =100 ng/ml o TSAT > ó =20% (o porcentaje de hematíes hipocrómicos <10%) de la media entre los dos valores determinados durante screening

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Hemorragia gastrointestinal manifiesta en 8 semanas previas al período de selección o durante dicho período
2. Transfusiones de hematíes durante las 8 semanas previas al período de selección o durante dicho período
3. Hemoglobinopatías (p. ej. anemia drepanocítica homocigótica, cualquier tipo de talasemia)
4. Hemólisis
5. Enfermedad maligna activa
6. Enfermedad inflamatoria crónica, no controlada o sintomática (p. ej. lupus eritematoso sistémico)
7. Hipertensión mal controlada (p. ej. PA percentil >95 para la edad y el sexo en dos sesiones de hemodiálisis consecutivas), a pesar de que la ultrafiltración sea adecuada
8. Ataques epilépticos en los 3 meses previos al período de selección y durante este período
9. Administración de cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas previas al período de selección o que esté previsto durante el estudio
10. Hiperparatiroidismo severo (PTH intacta > ó = 1000 pg/ml o PTH entera > ó = 500 pg/ml) o fibrosis de médula ósea demostrada con biopsia
11. Hipersensibilidad confirmada a eritropoyetina recombinante humana, polietilenglicol o cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio
12. Aplasia eritrocítica pura (PRCA) o antecedentes de PRCA
13. Probabilidad alta de retirada prematura o interrupción del estudio (p. ej. si está previsto que el paciente reciba un trasplante renal de un donante vivo en las 16 semanas siguientes a la randomización)
14. Cirugía programada durante todo el período de estudio (excepto la realizada para practicar el acceso para la hemodiálisis)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified