Estudio piloto unicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, controlado con metotrexato oral, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de la psoriasis en placas con metotrexato inyectable. - Estudio EXPECT

• Conditions: Psoriasis vulgar moderada o grave del tipo en placas

• Registration Number: EUCTR2006-000509-40-ES
• Lead Sponsor: Gebro Pharma

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-05-11
• Last Update Posted: 12 June 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pacientes con psoriasis vulgar moderado o grave del tipo en placas (índice PASI>6), con edad igual o superior a 18 años, que no hayan recibido previamente tratamiento con metotrexato ni con agentes biológicos
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes previamente tratados con metotrexato o con agentes biológicos.
2.Pacientes con psoriasis pustulosa, eritrodérmica, invertida, en gotas, o exclusivamente palmoplantar, genital o facial.
3.Pacientes que hayan recibido tratamientos sistémicos para la psoriasis en las tres semanas previas a la visita basal
4.Pacientes que hayan recibido tratamientos tópicos para la psoriasis en la semana previa a la visita basal
5.Pacientes con obesidad mórbida
6.Pacientes con diabetes mellitus insulino dependientes.
7.Pacientes con hipersensibilidad al metotrexato o a cualquiera de los excipientes
8.Pacientes con insuficiencia hepática o elevación persistente de enzimas hepáticas.
9.Pacientes con infección por VHC o VHB.
10.Pacientes con abuso de alcohol (más de 100 g/día)
11.Pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min
12.Pacientes con discrasias sanguíneas preexistentes, tales como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia, o anemia significativa.
13.Pacientes con infecciones graves, agudas o crónicas tales como la tuberculosis y el VIH, úlceras de la cavidad oral y enfermedad ulcerosa gastrointestinal activa conocida.
14.Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
15.Pacientes con vacunación concurrente con vacunas de microorganismos vivos o atenuadas.
16.Pacientes (hombres y mujeres) en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo clínicamente aprobado desde los últimos 3 meses.
17.Tratamiento con analgésicos opiodes para dolor crónico
18.Comedicación con inhibidores de CYP1A2
19.Claustrofobia o contraindicación para resonancia magnética
20.Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o sin contracepción segura.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified