ESTUDIO FASE IV PARA LA EVALUACIÓN DEL EFECTO MODULADOR DE LA GALANTAMINA (REMINYL CLP®) SOBRE EL RITMO CIRCADIANO DE PACIENTES CON ENFERMEDAD DE ALZHEIMER MODERADA - CIRCADIA
- Conditions
- Enfermedad de AlzheimerMedDRA version: 11Level: PTClassification code 10012271Term: Demencia de tipo Alzheimer
- Registration Number
- EUCTR2009-013689-18-ES
- Lead Sponsor
- Janssen-Cilag S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.Paciente varón o mujer mayor o igual de 18 años diagnosticados de demencia de tipo Alzheimer de acuerdo con la definición del Manual de diagnóstico y estadística de enfermedades mentales, cuarta edición (DSM IV-TR) y con diagnóstico de demencia de tipo Alzheimer posible o probable de acuerdo con la clasificación NINCDS-ADRDA. (American Psychiatric Association, 2000; McKhann, G. et al, 1984)
2.Los pacientes deben tener demencia moderada, puesta de manifiesto por una puntuación del examen abreviado del estado mental (MMSE) comprendida entre 12 y 20, ambos límites inclusive (Folstein, M., Folstein, S. and McHugh, P., 1975).
3.En el momento de la inclusión, debe disponerse de una tomografía computarizada (TAC) o de una resonancia magnética (RM) realizada hasta un año antes (debe adjuntarse al CRD una copia del informe). La presencia de lesiones cerebrovasculares no descartará al paciente a priori, salvo que haya una demencia vascular probable, como se describe en el informe del Congreso de trabajo internacional de la NINDS-AIREN sobre demencia vascular. (Sin embargo, deberá hacerse de nuevo una TAC o una RM antes de la inclusión si el paciente ha experimentado desmayos significativos u otros signos o síntomas neurológicos, un deterioro gradual o una lesión cerebral desde que se realizó la última).
4.La exploración física y el electrocardiograma (ECG) realizados en la visita de selección deben ser normales o compatibles con la enfermedad subyacente en la población de estudio.
5.Antecedentes de cambios de la conducta del sueño (por ejemplo, insomnio, somnolencia diurna, cambios en el ciclo sueño/vigilia) dos o más semanas antes, comunicados por el cuidador.
6.Los pacientes deben tener un cuidador suficientemente informado de su estado y, si es posible, que viva con ellos.
7.Los pacientes (o sus representantes legales) deben haber firmado un documento de consentimiento informado en el que se indique que entienden el propósito y los procedimientos exigidos para el estudio y que están dispuestos a participar en él.
8.Las mujeres deben (al menos):
?ser menopáusicas (durante un año como mínimo) o
?ser quirúrgicamente estériles (haber sido sometidas a una histerectomía o una ovariectomía bilateral, una ligadura de trompas o ser incapaces de quedar embarazadas por otra razón) o
?no practicar sexo (a discreción del investigador/según la normativa local) o
?si son sexualmente activas, estar utilizando un método altamente efectivo de control de la natalidad (por ejemplo, anticonceptivos orales de prescripción, inyecciones anticonceptivas, parches anticonceptivos, dispositivo intrauterino, doble método de barrera [por ejemplo, preservativos, diafragma o tapón cervical con espuma, crema o gel espermicida], esterilización de la pareja masculina) según permita la legislación local, antes de entrar al estudio y deben acceder a continuar utilizando el mismo método de anticoncepción durante todo el estudio.
9.Los varones deben acceder a utilizar un doble método de barrera de control de la natalidad y no donar esperma durante el estudio y durante los tres meses siguientes a haber recibido la última dosis del fármaco experimental.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Antecedentes de otros trastornos neurodegenerativos, como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Pick o la corea de Huntington, el síndrome de Down o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Los pacientes con signos extrapiramidales leves para los cuales no se necesita tratamiento no serán descartados del ensayo.
2.Una patología cardiovascular clínicamente significativa que se prevea que puede limitar la capacidad del paciente para participar y completar el estudio. Las enfermedades cardiovasculares generalmente consideradas significativas desde el punto de vista clínico se indican a continuación:
?Cirugía cardiaca o infarto de miocardio en los últimos seis meses.
?Angina de pecho inestable, angina de pecho, o enfermedad aorto-coronaria que exija el cambio de tratamiento farmacológico (antianginosos o digitálicos) en los tres últimos meses.
?Arritmia cardiaca o trastorno de la conductividad que pueda causar de fibrilación ventricular o un síncope, un presíncope u otras enfermedades mentales. Además, cualquiera de las siguientes dolencias provocará la exclusión: fibrilación auricular, bradicardia < 50/minuto o bloqueo auriculoventricular de primer grado.
?Valvulopatía mitral o aórtica grave.
3.Pacientes con las siguientes comorbilidades:
?Cualquier antecedente de epilepsia o convulsiones, salvo las convulsiones febriles en la infancia.
?Una patología psiquiátrica clínicamente significativa actual, de acuerdo con los criterios del DSM-IV, en particular la depresión mayor o la esquizofrenia.
?La úlcera péptica: Si se considera que la úlcera sigue estando ?activa?, es decir, si el tratamiento de la enfermedad empezó hace menos de tres meses o si el tratamiento no es satisfactorio (sigue habiendo síntomas), no puede elegirse al paciente.
?Trastornos hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos o endocrinos clínicamente significativos.
?Obstrucción clínicamente significativa del flujo urinario.
4.Antecedentes, o sospecha, de alcoholismo o drogadicción, según los criterios del DSM-IV, el año último, o antecedentes previos de abuso prolongado.
5.Pacientes que estén recibiendo (incluyendo tratamientos previos) memantina o un inhibidor de la acetilcolinesterasa (galantamina inclusive).
6.Pacientes que están recibiendo antipsicóticos, hipnóticos o sedantes. Los pacientes que necesiten este tipo de tratamiento farmacológico durante el estudio serán retirados del estudio y sustituidos.
7.Cualquier dolencia que, en opinión del investigador, podría comprometer el bienestar del paciente o impedir que satisfaga o realice los requisitos del estudio.
8.Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a la galantamina (Reminyl CLP®) o sus excipientes (antecedentes de hipersensibilidad a los inhibidores de la colinesterasa, los agonistas colinérgicos o agentes similares, o bromuro, inclusive).
9.Pacientes con una puntuación superior a 8 en la escala Cornell para la depresión en la demencia.
10.Pacientes que estén recibiendo un fármaco experimental o utilizando un dispositivo experimental.
11.Pacientes incluidos en cualquier otro ensayo clínico.
12.Pacientes con patologías que puedan interferir en la absorción del compuesto o en la evolución de la enfermedad.
13.Pacientes inmovilizados en cama.
14.Pacientes en quienes galantamina esté contraindicada.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method