ESTUDIO EN FASE IV de la Pauta de Rescate a través de OptimizacióN y simplificacióN de las dosis de Ritonavir en un régimen que contiene Tipranavir como parte del tratamiento” - Estudio PRONNTO
- Conditions
- Infección por VIH-1
- Registration Number
- EUCTR2006-006041-13-ES
- Lead Sponsor
- Hospital Ramón y Cajal
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Hombres o mujeres mayores de edad infectados con el VIH-1.
Pacientes que tratados con regimenes que contuvieran TPV hayan demostrado una respuesta viral sostenida (VL<50 copias al menos durante 12 semanas, confirmado).
El régimen de rescate deberá contener 2 fármacos activos. En caso de que sólo un INTI sea activo o parcialmente activo, será obligatoria la presencia de dos o más fármacos INTIs y la presencia de T20.
Pacientes con un promedio en el test de resistencia de fenotipo virtual (VIRCO) basal de TPV<1,2 (o un numero mutaciones en el score de TPV <5).
Valores de muestreo de laboratorio aceptables que indiquen una adecuada función orgánica en la visita basal.
ALT y AST = 2X LSN (=DAIDS Grado 1).
Intención de abstenerse de ingerir sustancias que pudieran alterar los niveles plasmáticos de los fármacos por interacción con el sistema del citocromo P450.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Recuento de linfocitos CD4<50células/mm3
> 2 mutaciones UPAMs (33, 82, 84, 90)
Mujeres fértiles que:
Tengan un test positive de embarazo durante la selección, screening o durante el estudio.
Estén en periodo de lactancia,
Planean quedarse embarazadas,
No están dispuestas a utilizar métodos barrera o necesitan la administración de ethinil estradiol.
Cualquier enfermedad definitoria de SIDA no resuelta, sintomática o sin estabilizar con tratamiento.
Utilización de fármacos en investigación en los 30 días anteriores a la randomización.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: El objetivo principal del ensayo es evaluar la reducción de la dosis de ritonavir en pacientes que actualmente están siendo tratados con regimenes de rescate que incluyan TPV y que hayan alcanzado una respuesta viral sostenida durante al menos 12 semanas (carga viral < 50c/mL) y su correlación con los niveles plasmáticos de TPV.;Secondary Objective: Determinar la proporción de pacientes con grados de toxicidad >2 en aumento de enzimas hepáticas o sintomatología clínica<br> Determinar la proporción de pacientes con alteraciones de niveles lipídicos superiores a un grado 2 y la utilización de fármacos antilipídicos a las 48 semanas<br>;Primary end point(s): La variable principal es la proporción de pacientes con niveles de carga viral indetectables (CV<50 copias/mL) a las 48 semanas.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method