ETUDE DE L'EFFICACITE ET DE LA TOLERANCE DE RHINOMAXIL (BECLOMETASONE) DANS LE TRAITEMENT DE LA RHINOSINUSITE INFECTIEUSE AIGUË DE L'ADULTE NE RELEVANT PAS D'UN TRAITEMENT ANTIBIOTIQUE. ETUDE MULTICENTRIQUE, COMPARATIVE VERSUS PLACEBO, RANDOMISEE EN DOUBLE AVEUGLE, EN 2 GROUPES PARALLELES

• Conditions: Rhinosinusite infectieuse aiguë de l'adulte ne relevant pas d'un traitement antibiotique; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10052106Term: Rhinosinusitis

• Registration Number: EUCTR2009-014421-16-FR
• Lead Sponsor: ZAMBON France

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-08-06
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1-Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans,
2-Présentant une rhinosinusite infectieuse aiguë (RSIA) ne relevant pas d’une antibiothérapie selon les critères des recommandations de l’AFSSAPS:
3-Evoluant depuis au moins 3 jours (avis d’experts) et au maximum 10 jours
4-Pour laquelle la gêne liée à la symptomatologie, évaluée au moment de l’inclusion par le patient sur une EVA, 0-10cm :
- est supérieure à 5 sur l’EVA de l’obstruction nasale,
- est supérieure à 10 sur 30 sur la somme des évaluations par échelles analogiques visuelles (EVA) des 3 principaux symptômes de la maladie étudiée : rhinorrhée, obstruction nasale, douleur ou pesanteur faciale.
5-Ayant donné son consentement éclairé écrit pour participer à l’étude,

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1-Patients présentant des signes d’une rhinosinusite bactérienne grave (RSIA ethmoïdale, frontale, sphénoïdale)
2-Fièvre supérieure à 38°5, douleur faciale unilatérale, purulence de la rhinorrhée, tuméfaction du visage, céphalées profondes.
3-Patients présentant une rhinosinusite chronique (symptomatologie évoluant depuis plus de 12 semaines)
4-Patients en poussée allergique
5-Patients ayant reçu une corticothérapie (voie générale, cutanée, inhalée ou nasale.) dans les 8 jours précédant l’inclusion.
6-Patients ayant pris un vasoconstricteur (voie locale ou générale) dans les 48 heures précédant l’inclusion.
7-Patients ayant reçu un antihistaminique H1 (voie locale ou générale) dans le mois précédant l’inclusion, y compris l’hydroxizine (Atarax®).
8-Prise d’antitussifs dans les 8 jours précédant l’inclusion (pour les antitussifs anti-H1 : dans le mois précédant l’inclusion)
9-Patients ayant pris un AINS dans les 48 heures
10-Patients présentant des polypes nasaux
11-Patients ayant un antécédent récent (3 mois) d’intervention chirurgicale ou de traumatisme au niveau du nez et des sinus
12-Patients présentant des troubles de l’hémostase
13-Patients ayant présenté une épistaxis dans le mois précédent
14-Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par Herpès virus
15-Patients diabétiques
16-Patients présentant un cancer ORL.
17-Patients ayant participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou qui participe actuellement à un autre essai,

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified